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柳州医疗器械监管"管"出高水平

     广西柳州区食品药品监督管理部门的负责人齐聚柳州,实地考察了柳州市人民医院和肿瘤医院的医疗器械管理工作。据了解,在全区性的医疗器械整治工作中,这两家医院得到了好评,而这一切,也得益于柳州市食品药品监督管理局的得力监管。

     今年7月,柳州市组织检查组,对全市医疗机构医疗器械使用整治进行监督检查。在检查中,该局根据实际情况,创新出了新的思维模式,并且作为经验于昨日向全区介绍并推广。一是分段监管。由于柳州市医疗机构数量多、面广、使用器械设备产品种类多,该局在实行监督检查中采取了分段的方式,即先三级医院、后二级医院、最后一级以下医疗机构的顺序逐步展开。二是重点监管。重点检查体外诊断试剂、医用卫生材料、骨科植入器械、高值医用耗材等器械的购进渠道是否合法;对购进的医疗器械是否验收并记录;是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械以及是否重复使用一次性医疗器械的情况。三是特殊情况特殊处理。由于柳州有不少医疗器械是有关部门赠送的,或是在国家《医疗器械监督管理条例》出台之前购进的,就有可能存在无资证的情况。对此,该局采取按购进年限、性质分别规范管理。对2003年12月31日前购进的器械设备,实行调查登记备案监控;对2003年12月31日后购进的器械设备,一律依法实行规范管理;对2003年12月31日前政府部门项目赠送的器械设备,用于科研筛查、收集资料,提供科研数据,非临床诊断使用的设备,实行登记备案监控;2003年12月31日后项目赠送的器械设备,现又用于临床诊断、出诊断报告、收费赢利的,依法规范管理。

     为了对医疗器械有效监管,防止医疗事故的发生,柳州市食品药品监督管理局特别提醒医疗机构,对从无证照渠道购进医疗器械产品、或使用过期失效医疗器械产品的,一律予以立案处罚。




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