现在,辽宁省正开展整顿和规范医疗器械工作,我局将根据沈阳市的具体特点制定检查方案。
康复理疗产品、隐形眼镜及护理用液、橡胶避孕套等产品成为整顿和规范医疗器械的重点。重点督查高风险产品,国家、省重点监管产品,举报投诉产品,不良事件发生严重的产品等。
我局执法人员将对部分三类产品进行专项核查,重点核查产品标准、临床资料、说明书、检验报告、资质证明文件等五个方面的真实性、规范性。
对医疗器械生产企业进行专项整治,重点检查无菌产品、植入产品、动物源产品、康复理疗产品、宫内节育器、生物蛋白胶、橡胶避孕套等7个品种。全面检查生产企业的过程控制、原始记录、上市产品的质量跟踪和不良事件监测等。
同时,执法人员对医疗器械经营企业重点检查一次性使用、植入产品、康复理疗产品、隐形眼镜及护理用液、橡胶避孕套等品种。对国家局部署的骨接合用无源金属植入医疗器械产品进行专项检查。检查植入类产品购销渠道是否合法,产品是否合格,物理治疗或康复设备是否扩大宣传范围,橡胶避孕套是否合法合格,并对隐形眼镜及护理用液等产品不良事件进行监测。