从医疗器械行政管理历程，谈努力创建服务型政府必要性
——21世纪国际国内大背景下的政府职能转变研究
北京市药品监督管理局石景山分局 杨玲 邵敏 张小维 我国医疗器械监管的历程
中国医疗器械管理【注1】的历史较短，于1991年发布了第一个医疗器械政府规章，随后的几年内在此基础上有了很大的发展和变化。2000年4月随着《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为中国医疗器械的监督管理奠定了法律基础，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。在此基础上，一系列的管理办法相继出台，如下：
－医疗器械监督管理条例
－医疗器械分类管理办法
－医疗器械注册管理办法
－医疗器械新产品管理办法
－医疗器械生产监督管理办法
－医疗器械经营许可证管理办法
－医疗器械生产企业质量体系考核规定
－一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）
－医疗器械标签和使用说明书管理办法
－医疗器械临床试验管理办法
以上法规框架，将我国医疗器械的管理分成两个层面：
－对医疗器械上市前的管理，实行强制许可制度，即“医疗器械产品注册要求”、“生产企业许可要求”和“医疗器械经营管理要求”；
－医疗器械上市后的管理与控制，主要措施有质量监督抽查、许可检查和日常监督。
由此构建了一个基本的医疗器械法规体系。
同时2000年，为适应国内国际发展需求，国家药品监督管理局成立。在以后的几年里，逐级建立了省、直辖市和区县级各级药品监督局（后随着职能的划转更名为各级(食品)药品监督管理局，由于北京市食品监管暂时不在药监部门，故仍用“北京市药品监督管理局”称呼），形成了一个上下贯通，左右相接的政府管理体系。以北京市药品监督管理局为例。通过5年时间，建立了“一局（北京市药监局）、三所（北京市药检所、器检所、信息所）、十八分局（区县分局和药检所）、八个中心（药品审评中心、医疗器械审评中心、保健食品和化妆品审评中心、药品认证中心、药品不良反应监测中心、机关服务中心、老干部活动中心、人才交流中心、培训中心）、三会（药学会、医药行业协会、执业药师协会）和三刊（《首都医药》、《临床药物治疗杂志》、《药物与人》）
”的药品监督管理新体制。到2005年底，全北京市现有药品监督管理系统人员编制1303名，占全市人口的 1 /万，其中行政机关人员744名，事业单位人员559名。大专以上学历的人员占98%以上，其中研究生107人。办公用房、执法装备和检测仪器以及运行经费全部落实到位，为开创廉洁高效、运转协调、行为规范、执法统一的药品监督管理新局面奠定了坚实基础。
两个体系（法规体系和政府管理体系）的顺利构建后，国家食品药品监督管理局与各级下属省市分局采用了集权和分权相结合的监管模式，对医疗器械低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。如高风险产品三类医疗器械的注册由国家食品药品监督管理局负责，二类及一类产品委托省市局办理。从而使医疗器械从研发、生产、使用及使用后的去向等方面都纳入了正常管理的轨道，医疗器械行业的发展经历了从无序到有序的过程，为满足社会对医疗器械的需求提供了服务；政府对医疗器械的监管从零起步，在不断加强、不断健全、不断丰富、不断优化，为确保关系人民群众生命健康的医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，我国的医疗器械的管理无论在立法过程中，还是在行政管理过程中，都处于起步阶段，经验不足，特别是入世以来，面临2
1世纪的国内外局势，随着医疗器械市场的快速发展，国内国际医疗器械行业发展的新气象，新形势，我国医疗器械行业赢得了新的发展机遇，同时也面临巨大的挑战与冲击。积极应对国内国际形势的要求，从我国现实医疗器械管理现状出发，切实转变政府职能，努力创建服务型政府，是事关发展中国医疗器械民族产业、发展社会主义市场经济、建设社会主义政治文明的长远举措，具有重大的战略意义。
一、创建我国服务型政府的必要性
1.创建服务型政府是现代市场经济条件下政府职能转变的迫切要求
当今时代，世界多极化和经济全球化已呈必然之势，科技进步的日新月异，社会需求的多元化，带来的是医疗器械产品的科技化，经营形式的信息化，应用范围的扩大化，竞争日趋激烈。同时监管政府需要处理的公共事务日益繁杂，“非典”问题、“禽流感”事件、行政许可审批压力、管理相对人的期望、民主浪潮等等迫使政府机关时常面临公共行政危机。近年“服务是政府的本质所在”的新理念深入民众，人们在呼唤公正、廉洁、优质、高效的公共服务。医疗器械的监管也不例外。这些因素促使药监政府部门必须兼顾传统的政治利益、社会效应及经济效益，不断调整和转变政府职能，逐步加大其职能结构中公共服务的比重，树立经营意识、责任意识，降低服务成本，提高行政效率，以灵活多样的形式参与和调控经济生活，实施满足社会和公众需求的服务性行政，以
提高施政的群众满意度。在此情形下，大力推进药监政府行政改革，积极建设服务型政府，成为发展现代药械市场经济，实现药监行政现代化的必由之路。
2.创建服务型政府是我国积极适应wto要求的重要举措
我国已成功加入wto，这对我国医疗器械的发展提供了广阔发展的前景。但wto规则对政府职能提出了明确要求。从法律意义上看，加入wto的主体是各国政府，其23个协议中有21个均与政府有关。wto的基本规则主要包括无歧视原则、自由贸易原则、公平竞争原则、透明度与可预见性原则、激励发展和经济改革原则等五大方面。这要求政府职能应实现以下转变：一是从全能型政府转变为有限政府，从“大而全”转向“小而强”；二是从直接管理干预经济转向加强宏观调控、监督和服务；三是政府决策从缺乏透明度转向公开透明；四是从低效政府转向高效政府；五是从依政策行政转向依法行政，实现规范化、制度化；六是从免责政府转向责任政府。作为我国政府组成机构之一的药监局，对医疗器械的管理自然要适应大环境的要求，随着社会主义市场经济不断向纵深发展，规范
和转变自己的政府职能。但目前一些问题仍十分突出。主要表现在：一是长期实行高度集中的管理体制，“大政府”、“小社会”；二是缺乏健全有效的民主监督制度，政府决策的透明度低，开放性差；三是审批等行政行为过分集权，机构臃肿膨胀，行政效率低下；四是地方保护主义突出，政出多门、多头管理的现象较严重；五是“官本位”思想作祟，缺乏服务观念，法治基础较弱，规则意识不强，决策的随意性大，等等。因此，我国作为wto的成员国之一，作为世界医疗器械监管行业的新兵，应着力建设服务型政府，坚持依法行政，实行政务公开，增加器械监管行政的透明度，降低行政成本，克服地方保护主义，积极推进医疗器械行业稳定发展和顺利融入国际大市场，为满足我国器械市场的要求提供优质的公共服务。
3.创建服务型政府是我国应对国际竞争和区域发展的现实选择
为适应国际医疗器械和药品等行业的管理模式，中国食品药品监督管理局于2000年成立，历经5年时间，顺利完成职能划转，机构建设和队伍建设等目标，构建了从国家，省、直辖市到区县级各个层面的一整套管理体系，为我国器械、药品、食品等产业的发展提供了服务。但当前，世界形势不断发生深刻变化，国际竞争不断加剧，区域差距不断拉大，新的全球性经济运行机制逐渐生成，这些都显著影响着各国的社会发展和内部管理。为赢得竞争与发展的主动权，许多国家纷纷掀起了政府行政改革的热潮，积极探索适于本国参与国际竞争、增强区域发展能力的新型政府治理模式。我国政府改革离不开国际公共行政发展的宏观背景，特别是在建立社会主义市场经济体制和捕捉21世纪新机遇的条件下，靠优惠政策发展经济的战略已让位于提高政府服务水平，让位于营造一个透
明、高效、法治的发展环境，创建服务型政府则成为大势所趋。我国器械管理的主体——各级（食品）药品监督管理局，其行政改革也要立足于国际化竞争，实现政府职能的创新，使之从偏重管理转向加强和优化服务，最大限度地动员社会力量，建立以服务型政府为核心的开放体系，以增强经济竞争优势，提升国家和区域医疗器械产品的竞争力。
4.创建服务型政府是21世纪我们党立党为公、执政为民的必然要求
众所周知，21世纪头20年是我国必须紧紧抓住而且大有可为的重要战略机遇期。医疗器械制造业的发展也不例外。在过去的20时年里，无论国际经济发生什么变化，医疗器械产业总是健康发展，没有过低迷时期，毕竟，人总是要生病的，特别是世界人口的老龄化，医疗保健变得更重要了。因此对于医疗器械制造行业来说，未来是光明的。在未来20年这一关键阶段，需求还会有明显增加。全世界人口的老龄化将推动医疗器械生产和市场的发展。顺应世界发展态势，赶超发达国家医疗器械的发展步伐，就要求我们药监政府必须把发展作为党执政兴国的第一要务，全面调动一切积极力量，努力开创“医疗器械现代化”的新局面。为此，我们要时刻牢记和始终坚持“三个代表”这一党的根本宗旨，强化“人民政府为人民”的行政理念，以对人民高度负责的精神不断推进政府管理
改革和创新。我们必须深刻认识到，创建服务型政府的基本内核在于深入贯彻“三个代表”重要思想，深化行政体制改革，提高政府服务质量，积极倡导和努力实践以民为本、执政为民的服务精神，坚持权为民所用、情为民所系、利为民所谋，力求做到“向人民学习、为人民做事、请人民评判、让人民满意”。为此，必须以人民利益为重，在为人民办实事上下功夫。药监局创建服务型政府，就是要把严把药械质量，造福人民身体健康作为自己的最大责任，始终把维护好、实现好、发展好最广大人民的根本利益作为全部药监工作的出发点和落脚点。
5.创建服务型政府符合我国政府职能转变的目标要求
党的十六大明确提出了进一步转变政府职能，改进管理方式，推行电子政务，提高行政效率，降低行政成本，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制的政府改革目标，为我们积极应对国内国际的新形势指明了方向。为此，必须坚持解放思想，实事求是，与时俱进，自觉把十六大精神和“三个代表”重要思想贯穿在政府工作中，减少器械行政审批事项，规范器械行政审批行为，完善药监政府的经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能，为医疗器械这一经济领域的健康发展营造良好的环境。新时期药监政府改革的核心，应放到创建服务型政府上来。
二、服务型政府的基本理念和主要内容
1.服务型政府的内涵
要创建和优化医疗器械监管的服务型政府，就要给服务型政府有一个定位。首先服务型政府作为学术概念出现于上世纪70年代末，所对应的时代是信息社会（或称后工业社会）和知识经济时代，其内涵有广义和狭义之别。广义而言，所谓服务型政府是在公民本位、社会本位理念指导下，在整个社会民主秩序的框架内，通过法定程序，按照公民意志组建起来的以为公民服务为宗旨并承担着服务责任的政府。其根本目标立足于社会公共利益，有利于提供公共服务，行使公共权力，受社会和公民监督。
其次在我国，创建服务型政府则是指在中国共产党的领导下，在对人民政府进行改革创新的过程中，结合具体国情和社会主义市场经济体制的变化和要求，坚持全心全意为人民服务的根本宗旨，与时俱进，积极建设并不断发展的一种中国特色的、崭新的政府体系和行政管理体制。
再次，创建和优化医疗器械监管的服务型政府，就是要不断在我国社会主义市场经济的大背景下，配合国务院经济管理部门贯彻实施国家的医疗器械产业政策，不断调整机构配置以求最优化，不断丰富法规体系以求最合理化，从而协调“保证人民群众用械安全有效”与“促进医疗器械产业持续健康发展” 的关系，使之相辅相成，达到“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药监部门工作方针，创建中国特色的医疗器械的监管模式。
2.创建服务型政府的主要原则
优化政府职能，创建医疗器械监管的服务理念，就要把握创建服务型政府应有的以下原则：(1)维护稳定原则。具有应变与整合能力，不断改革、创新，及时调整发展战略，有效整合各种因素及利益多元化引起的冲突与矛盾，保持稳定的社会秩序。(2)开放原则。立足基本国情，面向世界和未来，具有开放的公共管理理念，正确把握应对国际分工与竞争的主动权。(3) 效能原则。部门设置科学，机构精简，职能配置优化，政令统一，建立起决策、执行和监督相协调的运行机制，务实、勤政、高效。（4）为民服务原则。树立“以民为本”、“群众利益无小事”的政府服务理念，简化办事程序，提供优质服务，塑造文明的有亲和力的政府形象。(5)法治原则。要依法治国，依法行政，注重规范化、制度化，讲求诚信。（6）透明度原则。要有适当的公开性和透明度，实行政务公开
，从暗箱行政向透明行政转变。（7）市场原则。坚持正确的市场导向，强化风险意识、责任意识、能力意识，从原有的以计划手段“包揽一切”转向“做市场不能做的事情”，弥补市场的不足，引入公共服务市场化措施。(8)技术化管理原则。有先进的现代化管理手段，不断推进“电子政府”建设，实现以信息技术为核心的高科技行政。（9）廉政原则。要成为廉洁政府，有高素质的公务员队伍。（10）监督与评估原则。建立健全民主参与制度、政府绩效评估体系和制约机制，科学评价政府的公共行政行为，提高民主化管理水平。这些原则无疑是我国医疗器械管理部门在优化服务，探索政府职能转变所遵循的最有效的指南。
遵循这些原则，北京市药品监督管理局不断调整监管思路，在2000年十五时期之初暨建局开端，北京市药品监督管理局确立的“四、三、二、一”【注2】的工作思路和“三步走”发展战略，用两年多的时间实现了“开好局、起好步、奠好基”的预定目标，随后又适时推出并实施了“药品质量保障工程”和“队伍素质建设工程”，顺利地完成了第二步“上台阶”的各项工作任务和目标。随着“十一五”时期的到来，即将进入“争一流”的第三阶段，提出了“争创四个一流【注3】”的发展方向。用5年的时间建立了北京市辖区内一支廉洁高效、运转协调、行为规范、执法统一的垂直管理新体制。从而不断增加行政服务的透明度，使之法制化、公开化、透明化。在不断规范医疗器械行业企业行为的同时，更提高了政府人员的服务水平和政府职能的优化。
3.服务型政府职能的主要内容
创建和优化医疗器械监管的服务型政府，首先要对服务型政府的职能有一个清晰的定位。一些发达国家的实践表明，服务型政府职能主要是指对社会管理和为民众服务的各种工作。它应具有保卫国家和社会安全、推动经济高效运转、规范和维护市场秩序、组织公共产品生产、发展公共事业、提供公共服务、建立公共保障、保护财产权利和公民权利、提高居民生活质量以及确保政府和公务员队伍廉洁高效等职能。其目的在于减少政府行为对自由贸易的干扰，因而，服务型政府目前主要是针对政府管理经济的职能而言。其中，社会性公共服务是服务型政府职能的主要体现。它深入到公共产品生产与国民收入再分配领域，形成完善的社会福利体系和全面的社会保障制度。为弥补市场失灵，社会性公共服务在西方发达国家政府职能中的地位逐渐上升，其内容主要包括：（1）
教育公共服务。据世界银行统计，1994—1997年，高收入国家公共教育支出约占gdp的5.4%。（2）社会保障公共服务。目前高收入国家社会保障支出普遍占到gdp的25%以上。（3）医疗卫生公共服务。据世界银行估计，1998年高收入国家公共卫生保健支出占gdp的6.1%。以上三项相加，占gdp的36.5%以上。政府社会性公共服务还包括环境保护、公用事业等。据世界银行统计，1998年，高收入国家用于社会性公共服务的补贴和其他经常性转移支付的中央政府支出占中央政府总支出的58%。至2001年，美国用于社会保障、医疗保险与补助等社会性公共服务支出仍占政府预算支出的50%以上。由此可见，医疗器械产品在人们生活中的重要性。
其次，服务型政府应引入公共服务的市场化与社会化措施，实现部分政府职能转变。这主要包括：一是通过公共服务市场化引进多元化的公共服务生产模式。政府首先提供公共服务的各种规划，如服务标准、服务数量与质量、服务规范与服务收费等；然后通过市场运作如合同承包或出租、公开竞标、公私合作、公私竞争、公共部门建立内部市场，以及政府资助、使用者付费、凭单制度等方式，来生产公共服务产品。二是通过公共服务社会化建立政府与社会的合作关系。将垃圾处理、文化体育活动、就业、医疗卫生、社区治安等一些社会性公共服务，交给社区、基层自治组织和非政府组织进行。正是基于对服务型政府内涵的理解，在“十五”期间，北京市药品监督管理局，结合辖区实际情况，确立了符合大都市特点和建设首善之区要求的药品监管工作思路和方法。北京
市药品监督管理局根据国家药品监督管理局“以监督为中心，监帮促相结合”的十二字工作方针，结合北京市区域经济及市场运行特点，确定了“四、三、二、一”的工作思路；不断丰富监管理念，在监管环节上，建立了抓住源头、强化监管、重视突发、促进发展的管理原则；在监管方法上，建立了政府主导、企业自律、媒体监督、社会参与四方力量有机结合的管理模式；在监管责任上，建立了“行政审批相对集中、日常监管全部下放”和“两条责任链三条监督线”，“横到边、纵到底”的条块管理机制。建局五年的监管实践已充分证明：北京市的药械监管思路是正确的，工作方法是有效的。
4. 服务型政府要正确处理好服务与管理的关系
努力创建医疗器械的服务型政府，就要理顺和处理好服务与被服务的关系，正确掌握服务者与被服务者的区别与联系。在医疗器械的监督管理上，各级（食品）药品监督管理局是服务者，医疗器械的生产、经营、使用单位和广大人民群众是火狐体育全站app的服务对象即被服务者。管理医疗器械的政府其服务的首要任务是正确处理好“保证人民用械安全有效与促进器械市场健康稳定发展”两者之间的关系，使之相辅相成，取得双赢效果。要达到这一目标，首先，要对服务型政府条件下的“服务”有正确认识。其服务是建立在被服务者的要求与自愿基础上，无强制性。这是服务的性质问题，而不是服务的内容或服务量的多少问题。其次，要在法治化、规范化原则下处理好服务与管理的关系。服务型政府并非取消管理。任何政府都有一定的管理，因为总会有少数唯利是图的企业和个人
侵害他人和公共利益，阻碍和破坏社会发展。对此类企业和个人的严格管理，正是为了保障对绝大多数群众的服务。服务型政府的管理，依据一套完整的通过严密程序制定的法律和法规，体现了全体公民的意志，目的在于保证社会公平，促进社会发展。它有固定的范围、程序和方式方法，内容明确，并有一定的纠错机制、补救机制和后果追究机制。正确处理服务和管理的关系，一方面可以服务为依归，更好地行使服务职能，另一方面又可大胆进行必要的社会管理，保护广大群众免受少数不法分子侵害。例如，北京市药品监督管理局，在探索政府职能转变的进程中，不断健全了符合国情和市情的药品监督管理法规体系。以医疗器械监管为例。随着2000年《医疗器械管理条例》及其他器械管理法规的颁布实施，结合北京市实际，北京市药品监督管理局适时制定了相应的实
施细则和补充规定（如 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准、《北京市药品监督管理局北京市卫生局关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》、《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》），初步完善了医疗器械法律法规体系，并现了各项工作有法可依，有章可循。此外，随着《行政许可法》的颁布实施，及时修订和完善了各类规范性文件，依法确定了北京市实施国家设定的行政许可45大项、108小项的内容及程序，并制定了相应的管理制度12项，许可文书25类。在最大程度和范围上规范了政府的服务行为，同时为“被服务者”提供了优质的服务。
三、当前对创建服务型政府的探索及遇到的问题
鉴于医疗器械监管历史比较短，在探索创建服务型政府的进程中，主要是总结和借鉴其他政府部门的成效、经验和不足，取长补短，以最小的投入，得到最优化的职能构建。这就需要药械监管部门认真回顾和分析我国一些政府部门创建服务型政府的历程。
1.我国创建服务型政府的探索、成效及经验
加入wto以来，面临21世纪的机遇与挑战，面临国际国内风云变幻的局势，我国各级政府积极探索创建服务型政府，推进政企分开，改进行政方式，提高政府工作效率，制定相关法律法规，打击假冒伪劣，整顿和规范市场秩序，取得了一些经验。主要包括：
一是转变职能，探索建立科学的服务型政府体系。在党中央、国务院的统一领导下，我国在已实行四次行政管理体制和机构改革的基础上，又将政府职能转变的基本指导思想确定为“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”，并于今年再次进行行政管理体制改革，重点转变政府职能，为努力创建各级服务型政府作出了表率。如组建国家食品药品监督管理局，将原国家经贸委管理的国家安全生产监督管理局改为国务院直属机构，加强了食品、药品安全和安全生产监管体制建设，体现了服务型政府的人本原则和为民原则。
一些地方政府也加大行政改革力度，积极尝试建设高效能的服务型政府，如北京市药品监督管理局推出了如决策咨询和听证制度等，创新政府管理体制，不断完善监督机制，力求做到决策科学、执行高效、监督有力。创立行政服务中心，采取“一站式办公、一条龙服务、五办理一加强【注4】、并联式审批、规范化管理等”的运作模式，提高了政府工作效率，改善了区域投资环境和干群关系。
二是推行审批制度改革，简政放权。2001年以来，国务院出台了《关于行政审批制度改革工作的实施意见》，截至2003年3月，先后公布取消了两批共计1195项行政审批项目，另将82项行政审批项目作改变管理方式处理，移交行业组织或社会中介机构管理。2003年8月，我国又颁布了《中华人民共和国行政许可法》，进一步对行政审批行为作出法定规范。各级地方政府也纷纷采取措施，推进行政审批制度改革，取得了一定成效。如北京市药品监督管理局在医疗器械监管上采取的“权责统一”原则，在医疗器械生产许可职责上，进一步定位北京市局和各分局的工作重点和职能。简化审批程序，不断将审查、审批职责下放。同时将一些行政审批项目或取消，如医疗器械生产、经营企业取消年检；或改为登记，如一类医疗器械的登记；或豁免许可审批如13个品种二类医疗器械经营的
豁免审批等，药监政府只保留监督检查权；并将本级行政性收费降到零。
三是提高政务处理和信息发布的公开性、透明度。
21世纪是信息高速发展的时代，创建服务型医疗器械管理政府，一定要提高药监政府处理和驾驽信息的能力。目前不少地方政府如北京市药监局推出“阳光政务”、“诚信政务”，把与企业和社会息息相关的执法部门和窗口行业的职责、办事程序、收费项目等逐步公开，坚决克服朝令夕改、政出多门、摊派乱收、失信于民的不良现象，努力建设真挚待民、态度诚实、讲究信用、备受信赖的政府。同时顺应时代发展需求，积极发展“数字型”政府、“电子化”政府，不断加快网上政务建设，通过互联网公布职能部门的火狐体育全站app的联系方式和办事程序，开设了“政府公报”、“政府信息”、“政府法规”等窗口栏目，初步形成一个“横到边、纵到底”的政府运行和社会管理“快速反应系统”。
四是推行服务承诺，加强社会监督。效仿一些地方政府的办法，北京市药品监督管理局推出《社会服务承诺》手册，实行“首问负责制”，设立“投诉中心”，聘请“社会特约监督员”，建立定期协商制度，对公务员实行“公开招聘、考核”等，强化监督，减少腐败。这些举措有利于改变扯皮、“踢球”等官僚主义作风，克服态度生冷、吃拿卡要等“官老爷”习气，并促成了管办分离的体制。如北京市药品监督管理局开通的24小时举报电话，市民可24小时查询反映、申诉建议和监督投诉。
五是强化服务式管理，创新服务形态。许多地方政府建立“一站式”服务体系，推出“绿色通道服务”等便民利民服务措施，实行“大窗口、小部门”的新窗口式办公模式，为群众提供更加便捷、高效、周到的全程服务，营造亲民的服务环境，优化机关工作与服务，提升了政府形象。作为政府行政管理部门，北京市药品监督管理局一直把塑造新时期服务型政府的新形象作为孜孜以求的目标。无论是行政许可、产品注册，还是监督检查、案件稽查，其着眼点和立足点都是从维护人民群众根本利益出发，通过优质高效的服务不断满足人民群众日益增长的药品安全和生命健康需要。在监督管理和公共服务中，不断探索推出了一系列创新的工作举措，如行政审批建立“集中受理、统一送达、一站办公、全程代理”制度， 24小时全天候办理药品进口通关，药品、医疗器械产品注
册开辟“绿色通道”和实行“五办理一加强”、“两承诺”（即在全国同行中行政收费项目最少、单项数额最小）以及在监督执法中严格遵守“两不允许”（即凡是政府组织的法定培训不允许收取任何费用、社会上组织的培训不允许以任何名义强迫企业参加）、“两不挂钩”（罚没款不与业绩挂钩、不与收入挂钩）的规定等，优化了行政服务环境，为促进首都医药事业的发展创造了良好的环境和条件。
2.探索创建服务型政府工作中遇到的问题
医疗器械的监管虽然时间不长，但正象其他政府部门探索创建服务型政府一样，取得了一定的成果。同时不可避免也遇到了一些问题。
一是党政不分、政企不分的现象依然在一定范围内存在。
尤其是政企关系还没有完全理顺，政府的“越位”、“错位”和“缺位”问题尚未得到根本解决，确保市场运行畅通、保证公平竞争和公平交易、维护企业合法权益的长效机制仍需进一步探索健全。我们的政府习惯于既当裁判员，又当运动员，企业经常为了一些审批项目跑断腿、磨破嘴而疲惫不堪。如医疗器械某些审批项目，药监行政部门承诺“一次性告之”，但由于监管人员监管水平及政策、法规和制度的不完备，而无法一次性告之企业，使企业跑冤枉路。一些地方政府未能切实摆正与市场的关系，不够注重宏观调控，不能公正严明地维护市场经济秩序，不能及时有效地纠正“市场失灵”。
二是法制还不够健全，“权大于法”的现象仍较突出。
因随意性和无序性较大、公开性和透明度低所导致的暗箱操作、违法行政、腐败行为在一些地方还时有发生。主要表现为：无法可依，凭经验办事、按领导的指示办事、看上级的脸色办事、长官意志，一言堂，搞“暗箱行政”等；“红头文件”至上，内部法规大于国家法律，造成“权力经济”，直接表现为市场准入、壁垒限制和行业垄断；法规体系薄弱，程序性法规匮乏，有法不依甚至知法犯法的情况还较普遍，且没有严格、完善的后果责任机制。如国家食品药品监督管理局最近发生的干部违纪违法现象。一方面是由于法规不健全，行政行为的公开性、透明度不够，另一方面，在经济利益的驱使下，也存在权大于法，有法不依甚至知法犯法的因素。
三是中央与地方政府之间、政府部门相互之间的关系尚未完全理顺。
虽然我国大力进行政治体制改革，对各行政部门的职能，按国际惯例和中国实际进行调整和优化组合，取得了很大成效。但行政层次过多、职能交叉、人员臃肿、权责脱节和多重多头执法等问题还没有切实解决好，中央和地方的职能和权限尚未完全依法规范，中央垂直管理部门和地方政府部门的关系也还没有很好地得到科学处理，地方保护主义仍需进一步打破。在维护中央政府权威，增强地方政府活力，建立充分发挥中央和地方两个积极性的良好机制方面，还应当继续探索、完善。如医疗器械的广告管理方面，医疗器械的广告审批和日常监管任务，（食品）药品监督管理局责无旁贷，但对违法医疗器械广告的处理权限，则在工商行政管理部门。对医疗器械使用的主体——医疗机构的监管，则涉及卫生局、药监局和工商行政管理部门。存在政出多门、职能交叉和多重多
头执法等问题。
四是不必要的行政审批依然大量存在，不仅影响决策的正确性，还造成了以权谋私。
目前某些政府部门的审批仍然过多过滥，有时甚至还借各种合法外衣趋于膨胀；有的以加强管理为由强化审批；有的名为登记备案，实则与原有审批无异；有的把审批项目转给了与其有直接“血缘”关系的中介组织，后者则借此变本加厉地搞审批等等。审批制度改革玩花架子，走了形、变了样，或者玩数字游戏，减少大类但类内项目不变；或者减软的不减硬的，把难管的无油水的项目借机推掉，而保留那些利益大好处多的肥项目；或者边减边增加，名义上减少的一些项目在实际操作时又以新的形式出现。审批在利益的作用下蜕化变质，成为牟利工具和伸张个人意志的手段，“行政权力部门化，部门权力个人化，个人权力利益化”的现象依然突出。
五是一些“一站式”等行政服务项目，不同程度地存在着形式主义、利益驱动和官僚主义等现象，导致效果欠佳。
看医疗器械的管理,在医疗器械生产、经营行政审批等方面，北京市药品监督管理局，倡导“无纸化办公”。在通过健全法规体系和规范行政程序和执法文书后，受理的企业纸制的申请审批材料在某些项目上并未减少，甚至有更加繁琐的苗头。因此有的“一站式”办公只是解决了少跑路的问题，而群众反映强烈的手续繁琐问题仍未解决。同时，由于各地政府政务服务中心的职能及运作模式不同，设立后效果各异。有的政务服务中心设置不合理，性质不清，地位不明，不便管理，每年办不了几件事，门可罗雀，形同虚设，反而造成人财物的大量浪费，产生不良影响，被群众称为“政府花瓶”。特别是在法律法规、管理体制和监督机制方面还不够严谨和健全，不顾实际情况，盲目承诺，或缺乏信用，致使一些地方把好事办坏了、实事办虚了，服务机构成了徒有虚名的“中
转站”、“收发站”和“咨询站”等。
六是不科学、不合理的政府工作绩效评价体系，对政府职能转变的制约仍很严重。
不少地方政府对下级政府和企业实行了以经济增长为中心的考核指标体系，由于其中干部任用、升迁和奖惩挂钩，导致一些地方政府盲目搞形象工程，做表面文章，甚至弄虚作假，而忽视那些真正有助于提高经济效益、改善人民生活的务实工作。这也促使有的地方政府直接插手经济活动，干预企业经营，导致政府职能屡屡错位。正是为了避免这些弊端，北京市药品监督管理局提出并严格贯彻执行“两不允许”（即凡是政府组织的法定培训不允许收取任何费用、社会上组织的培训不允许以任何名义强迫企业参加）、“两不挂钩”（罚没款不与业绩挂钩、不与收入挂钩）的规定，以减少政府无端的压力，释放政府活力。
上述问题不仅反映出医疗器械政府管理的欠缺性，更影射出我国创建服务型政府的艰巨性和长期性，其具体原因虽然多种多样，但总的来看，一方面在于一些地方的政府部门认识不到位，认为创建服务型政府将削弱其权力，影响其既得利益，从而消极对待；另一方面，传统政府职能的惯性作用将在一定时期内继续存在，政府与社会、全民良性互动体系的制度基础还比较薄弱，难以很快从管理型政府转变为服务型政府。
四、关于建设服务型政府的建议
1.加强领导，统一思想，充分认识到创建服务型政府的必要性和紧迫性
创建服务型政府，首要的在于加强领导，统一思想，充分认识到现代政府实质上是服务型政府。政府只有通过提供充足优质的公共服务，才能更好地赢得民众拥护，人民政权也才能得以进一步巩固。创建服务型政府绝非无所作为，而是大有可为。必须看到，我国在wto背景下积极创建服务型政府，就是要合理运用市场法则实施公共事务管理，提高行政服务质量和效率，实现政府职能的转变，充分发挥政府在社会主义市场经济建设中的作用。政府及其公务员应迅速从“老三角”（即经济活动的指挥者、命令者和包办者）转向“新三角”（即服务者、仲裁者、协调者），革除与wto要求不相适应的行政观念和模式。尽快培育和树立起与wto规则和社会主义市场经济发展相适应的新型政风，依法行政，坚持“二廉三公”即政府清廉、行政成本低廉，公开、公正、公平。在2006年年
北京市药品质量大会上，北京市药品监督管理局确立了进一步转变政府职能转变的目标和措施。即：进一步以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的十六届五中全会和“十一五规划”精神，以科学发展观统领药监事业全局，抓住2008北京奥运会的机遇，深化行政管理体制改革，努力研究药品监督管理工作的内在规律，把“争创四个一流”落到实处。通过“三化一细”（标准化、规范化、数字化和注重细节），落实“三高一低”（监管水平高、工作效率高、服务质量高和降低企业及行政成本）”，实现药监事业“又快又好”地发展。一要从调整机制入手，深化事权改革。要进一步划分好事权、落实好责任、理顺药品抽验体系，有效整合资源，充分调动各方面的积极性；二要从保障安全入手，营造群众满意的药品市场环境。要进一步加大药品市场的整
治力度，巩固四项专项整治成果。要针对监管中的薄弱环节、关键问题采取有针对性的措施，加大监管力度；三要从优化服务入手，转变政府职能。要通过完善政务公开体系、整合投诉举报资源等实现政务公开。
2.继续推进行政审批制度改革，正确发挥宏观调控作用
要推动审批型经济向服务型经济转变，削减不必要的行政审批，打破特权垄断，促进各种生产要素的合理流动，使其在市场竞争中优胜劣汰，优化组合。为此，应当继续清理审批项目，严格审批过程，使之科学化、规范化，保证公正性，明确审批责任，强化审批监管。在微观层面上，应着力减少或改善行政审批的资产基础，大力改革现存国有资产组织形式，切实加快国有经济布局的战略调整。在宏观层面上，要加快建立有利于规范政府行为、减少行政审批的法律管理体系，深入清理不符合wto规则的地方经济法规，改变立法角度，从“允许”型立法转变为“禁止”型立法，从根本上改革审批制度。同时，要正确处理政府与企业、市场及社会中介组织的关系，实行政事分开，将政府管不了、管不好或者不应当管的事情，交给市场主体和中介组织去做。政府的主要作用应放
到培育、发展和规范市场，完善立法，推动依法行政，维护市场秩序，保证公平竞争，建立和完善社会保障制度和社会服务体系等公共产品和公共服务方面上来，并通过电子政务等手段，实现政务政情公开。
3.建立切实高效的公共财政制度，加强服务型政府实现经济与社会可持续发展的协调职能
保障服务型政府有效履行公共职能的行政费用，主要依靠由税收支撑的公共财力。无论是积极适应wto规则要求，还是紧急应对突发事件（如前一个时期抗击非典和防治传染病斗争），都证明了公共财政、公共服务投入及建设机制的极端重要性和紧迫性。为此，必须及早建立和完善公共财政制度，使政府在保持公平与公正的前提下提高资金运用效率，避免财政浪费，核算行政成本，讲求行政产出、行政绩效。有了这样的政府公共财政体系，通过有效的税收和转移支付制度，我们才可能更好地发挥服务型政府的各项社会职能，改进和调节国民收入分配，逐步建立和完善覆盖全社会的高效率的社会保障体系，进一步增强社会冲突管理职能，加强政府与社会不同利益群体的沟通与交流，为弱势群体提供必要援助，形成多渠道、多层次的社会利益协调机制，维护社会公正与和谐
，促进社会稳定和全面进步。
4.增强政府工作的公开透明程度，提高民主管理水平
这种公开透明包括政府机构的职能、人员数量，决策的程序、过程、内容，行政执法的时间、内容、环节，高级公职人员的收入状况、社会活动等。除依法应当保密的事项外，应通过各种媒体及其它渠道及时公布政务信息，扩大公众参与评估的途径，使他们能够合法行使知情、参与、监督、裁判和选择权，这样也便于政府能够广泛听取公众意见，更好地改进工作。如在《北京市药品监督管理工作第十一五个五年规划纲要》中，北京市药监管理局提出进一步完善药监政务服务体系的具体方案。即
— 深入开展政务公开和全程办事代理制工作，继续倡导“五办理一加强两公开两承诺”的机制。选择网络、新闻媒体、行政许可受理大厅、触摸屏、便民资料、政府公报、专家论证会、座谈会等多种形式，就职能、许可、服务、决策、法规文件和工作动态等六方面内容进行政务公开，切实方便群众知情、办事。
—建立全系统假劣药械举报投诉中心，统一受理和管理举报投诉。进一步完善举报奖励机制，调动社会力量积极参与打击假劣药械的斗争
5.探索建立政府行政绩效评估机制，保证创建效果
为提高政府公共服务的水平与质量，必须实行政府绩效管理。我国创建服务型政府，就是要体现在给社会和人民带来实实在在的利益。为此，政府各部门应以法定的形式确定自己所提供公共服务的内容、标准和责任。比如医疗器械的审批事项以法规、文件等形式明确公共服务效率、质量、时限，公务人员的行为准则、服务态度、服务承诺等服务标准；公共服务信息要透明、公开；允许群众有选择服务机构的机会，以推动公共部门之间的竞争，通过竞争提高质量；从方便服务群众的角度力求办事程序的简化和一体化；建立起投诉受理机制与渠道，确立明确的补偿标准与便捷的受理程序，完善公共服务的监督机制（如北京市药品监督管理局开展的“群众满意度调查”）。这样，政府公共行政绩效的大小、优劣，主要应由社会中介机构和广大人民群众予以客观、现实的评价
。
6.注重教育和人力资本投资，提升政府工作人员素质
加入wto后，公务员要树立终身学习意识和竞争意识，不断提高自身素质，培养经济头脑、国际眼光、服务意识、法律素养等。为此，要大力发展教育事业，努力培养造就更多的精通wto规则、适应服务型政府急需的专业人才，因此北京市药品监督管理局在建局之初就确立了“队伍素质建设工程”的规划，提出争创一流的专业人才队伍（即培养爱国敬业、诚信守法、素质全面、业务精良的行政管理、企业管理和专业技术人才）号召。并进一步推行和完善公务员制度，强化公开、平等、竞争、择优的录用和晋升机制，搞好公共人力资源开发与管理，充分调动公务员的积极性，提高学历层次、专业化水平和管理能力标准。同时，建立健全科学的公务员流转退出机制。
7.进一步深化其他各项行政改革，不断推进服务型政府的创新性建设
行政改革是政治体制改革的组成部分之一，应着重建设好服务型政府，不能仅限于政务改革，甚至只停留在机构改革层面上。为此要坚持以创建行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的政府为方向，注意处理好标本关系，善于借鉴国外服务型政府建设的有益做法，推动政府制度创新，按照决策、执行、监督相协调的要求，建立结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的政府运行机制，调整处理好政府与市场、社会、企业、公民之间及中央政府与地方政府、政府部门相互之间等几个方面的关系，完善基础设施建设，为人民群众提供方便、快捷、高质量的公共服务，建设开放、民主、法治、责任政府。“十一五”期间，北京市药品监督管理工作推出“争创‘四个一流’目标、完善八大体系建设【注5】、完成四大工程项目【注6】、实现八项具体指标【注7】的战略，
努力使北京市的药械监管工作继续保持全国领先地位，开创首都经济、政治、文化、社会建设的新局面，不断推进服务型政府的创新性建设。从而实现从管理型政府到服务型政府的体制转轨，塑造我国政府的良好形象。
创新永无止境。改革开放以来，随着经济的快速发展，人民生活水平日益提高，对生命健康与疾病防治的需求与日俱增，对器械的需求也由单纯追求数量上的满足转变为追求质量上的提高。与此同时，由于社会转型时期的种种原因，器械产品的安全仍呈现高风险的趋势。如北京市药品监督局近几年的医疗器械抽验不合格率高达13%左右。它已经成为党和政府高度重视、人民群众普遍关心的重大社会问题。党的十六届五中全会明确提出，要强化药品（此指大药品概念包括药品和医疗器械）监督管理，保障人民群众健康安全。温家宝总理主持召开国务院常务会议，审议通过《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》。国务院要求各地区和有关部门在搞好食品药品监督管理系统基础设施建设的同时，要认真抓好食品药品监督管理法律法规体系和行政执法体系建设，包括监管
队伍建设和制度建设，实现一手抓硬件，一手抓软件，切实履行食品药品监管职能。同日，吴仪副总理向十届全国人大常委会第十六次会议全面报告了食品药品安全形势与监管工作，对食品药品监督管理工作提出了更高的要求，做出了全面部署。国务院的上述部署，充分体现了对食品药品监督管理系统的关怀，为全系统统筹规划行政执法和技术监督的协调发展、统筹规划发达地区和欠发达地区监管工作的协调发展、统筹规划监督管理工作和队伍的协调发展提供了难得的历史机遇。作为北京市药品监督管理部门，用科学发展观统揽药品监督管理工作的发展，努力实现监督管理的全面覆盖和准确到位，减少和防范药品安全事故，保障人民群众用药安全是认真解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，促进社会和谐与进步的一项重要职责，也是“十一五”期间工作
的重中之重。“十一五”期间，我国经济将继续保持强劲的增长势头，作为“朝阳产业”的医疗器械产业也将以高于经济平均增长的速度迅猛发展。而器械市场的逐步扩大和需求量的日益增加必然要求有与之相适应的的政策环境、法律环境和市场环境来保障，这将对药品监督管理工作的发展大有裨益。抓住机遇，努力创建医疗器械服务型政府，将是器械监管部门义不容辞的责任和义务。
我国创建服务型政府是党领导下的一场伟大改革和实践，目前取得了初步成效。展望未来，要从根本上建立适应wto规则、国际形式和社会主义市场经济发展要求、以人民满意为核心的服务型政府，仍需要以科学的方法、全新的观念和务实的精神不断进行理论创新和实践探索。
注1：医疗器械——依据《医疗器械监督管理条例》医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
注2：“四、三、二、一”——“四”就是着重“四个环节”：即对药品（此指大药品概念，即药品和医疗器械。以下涉及“药品”均为大药品概念）研发、生产、流通、使用四个环节进行全过程、全方位的监督管理；“三”就是完善“三个体系”：即以行政监督为基础、技术监督为支撑、执法监督为手段的综合监督管理系统；“二”就是实现“两个目标”：即保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展；“一”就是建设“一支队伍”：即恪尽职守、令行禁止、能打善战、廉洁自律的药品监督管理队伍。
注3：四个一流——一流的安全保障体系、一流的科学监管能力、一流的经济社会环境、一流的专业人才队伍。
注4：完善八大体系建设——行政准入标准体系、药品安全监测体系、突发事件应急体系、政府资源规划体系、药品安全信用体系、药品社会监督体系、药监政务服务体系、人才资源开发体系。
注5：五办理一加强——优先办理、快速办理、即时办理、上门办理、并联办理、加强监督检查。
注6：完成四大工程项目——即市区两级药品检验机构的迁扩建项目、市医疗器械检验机构的迁扩建项目、市级技术审评、评价和认证机构的建设项目、药品监督管理系统信息中心建设项目。
注7：实现八项具体指标——1．药品质量稳步提升，保持国内最好水平。“十一五”期间，药品、医疗器械、保健食品和化妆品市场产品抽验合格率分别为97%、90%、90%和90%以下。社会公众对药品监管工作的综合满意度不断提高，达到90%以上。
——2．药品质量投诉不高于每万人1起，奥运会期间有效投诉为零。
——3．药品安全监控水平进一步提高。重大药害死亡率按总人口计低于百万分之一。药品不良反应/事件报告数达到每百万人400份的国际标准，报告质量显著提高，报告单位覆盖率达到100%。
——4．执业药师总数逐年递增，到2010年达到每1500人拥有1名执业药师，达到中等发达国家水平。加强药品管理法律法规以及安全用药知识的宣传普及，使社区覆盖率达到100%，人人都能享受到较高水平的药学服务。
——5．医药发展环境进一步优化，行政许可程序进一步简化。在全国继续保持行政收费项目最少、单项收费金额最低的水平。
——6．药品、医疗器械和保健食品广告审查水平不断提高，确保合格率达到100%。
——7．全市专业人员培训的范围不断扩大、质量继续提高，药学服务水平逐步提升。“十一五”期间，从事药品生产、经营的质量管理人员、质量检验人员、执业药师和营业人员的培训率达到100%，从事药品监督管理人员的培训率达到100%。
——8．农村药品“两网建设”工作继续深化，药品监督管理网络及供应网络覆盖率均达到100%。
参考文献：——《中国医疗器械杂志》
——《中国医疗器械信息》
——《首都医药》
——《中国医药报》
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