为切实担负起政府对药品安全负总责的责任,督导检查全省整顿和规范药品市场秩序专项行动进展情况,近期,河南省人民政府组织该省食品药品监督管理局、发改委、卫生厅、工商局、公安厅、监察厅等整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组成员单位的有关人员,全部由厅级领导干部带队,组成6个督查组,对各省辖市专项行动的开展情况进行了督查,推动全省专项行动的深入开展。
督查组分别听取了各省辖市政府的汇报,查阅了各市开展专项行动的有关资料,召开药品生产、经营、使用及监管单位座谈会,抽查涉药单位。从督查情况看,各地对专项行动高度重视,组织严密,措施得力,扎实有效。
截至目前,各省辖市政府按照各自的工作方案,采取积极有效的措施,保证了专项行动的稳步推进,取得了阶段性明显成效。一是全面开展药品质量安全整治。至2007年7月底,全省866个在审品种已撤销注册申请155个。对全省大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等64家药品生产企业的47个高风险品种的153个批次进行了抽验;对药品生产企业跟踪检查1105家次,对143家做出了警告和限期整改处理,责令38家停产整顿,立案查处63起;收回gmp证书20个,吊销了《药品生产许可证》1个;同时,针对药品生产环节存在的问题,探索推行药品生产企业实施以品种为单元的药品gmp工作,实现对药品质量安全的有效控制,从根本上杜绝药害事件的发生。全省清理无证挂靠经营户53个、出租(借)证照75家、代开发票行为13起,清理出租(借)柜台128个,查处企业超方式经营71家,超范围经营46家,剥离不能统一配送的零售连锁门店1797个,下达责令整改通知书5183份;撤销和收回药品批发企业gsp证书22个,吊销《药品经营许可证》1个;撤销和收回药品零售企业gsp证书12个,吊销《药品经营许可证》28个。严厉打假治劣,移送司法机关处理案件32起,刑拘29人,有力震慑了违法犯罪分子。二是加强医疗机构临床用药管理。三是严厉查处违法药品广告。四是大力整治药品价格秩序。各级物价主管部门加大对药品价格监督检查力度,通过对药品价格市场的整治,较好地维护了药品价格秩序,维护了人民群众的合法权益。五是积极探索建立长效机制。各地注意总结经验,不断完善制度,建立长效机制,努力实现科学监管。相继建立了药品质量监督稽查工作考核办法、药品抽验管理规定及实施细则、药品质量抽验考核办法、医疗器械生产经营企业日常监督管理规定、行政执法信息报送备案制度、行政执法责任制追究试行办法等制度,使日常监管工作不断得到规范。部分市政府还把药品安全工作纳入目标管理,严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制,建立完善重大药品安全事件应急机制。
根据此次专项督查的情况,该省专项行动领导小组要求各有关部门要对照全省专项行动方案中各自的工作任务,检查工作进度,对没有完成的工作要列出时间表,严格督查督办,深入推进实施,确保专项行动各项工作目标任务的完成。同时,制定药品安全责任追究办法,尽快建立起各级政府对辖区药品安全工作负总责,监管部门各负其责,企业是药品安全第一责任人的药品质量安全责任体系。
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