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北京市药品监督管理局召开全市三类医疗器械注册专项核查企业动员会

    为进一步落实国家食品药品监督管理局2007年下半年全国医疗器械专项整治工作要求,规范北京市医疗器械注册申报秩序和生产行为,北京市药品监督管理局自2007年8月起已全面启动全市范围内的医疗器械注册核查工作,并在监管人员、资金保障等方面加大投入,专门成立北京市医疗器械注册核查办公室,制定专项行动方案,将整个核查工作分为前期准备阶段、动员部署阶段、企业自查阶段、现场核查阶段、总结阶段五个阶段来完成。

  为确保专项整治注册核查工作稳步有效开展,2007年8月22日,北京市药品监督管理局召开了全市三类在审医疗器械产品注册核查企业动员会,全市三类在审的医疗器械产品生产企业的企业法人、负责人参加了此次会议,北京市药品监督管理局副局长卢爱丽到会并作了重要讲话。卢爱丽向火狐体育全站app的介绍了当前全国医疗器械专项整治工作形势,通报前期北京市医疗器械专项整治工作结果。会议重点对全市2007年下半年医疗器械专项整治注册核查工作进行了动员部署,要求全市各医疗器械生产企业要充分认识这次专项整治注册核查工作的重要性、严肃性和紧迫性,积极开展自查自纠工作,与药品监督管理部门一同把这项工作落实到位,为建设首都和谐、健康、有序的医疗器械发展环境而共同努力。

  目前,北京市专项整治注册核查工作已进入现场核查阶段,对于在核查中发现的企业擅自降低生产条件和标准进行生产、弄虚作假骗取医疗器械注册证书和申报虚假注册资料的行为将依法严肃做出处理;对于一些典型违法违规案例将公开处理结果、给予曝光,以达到震慑违法违规企业、保护守法企业正当利益目的。对于在自查中,企业发现注册申请资料存在问题的,可以在2007年8月31日前主动提出撤回已经受理并正在审查中的相关注册申请或注销已经获准注册的相关医疗器械注册证书。




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