自2006年7月以来，辽宁省食品药品监督管理局在省委、省政府和国家食品药品监督管理局的正确领导下，按照国务院关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，深刻吸取“齐二药”假药事件的沉痛教训，深入分析研究辽宁药品市场存在的实际问题，举一反三，认真制定专项行动的具体实施方案，逐一落实整治措施，经过一年多的不懈努力，药品研制、生产、流通、使用各个环节整治工作全面推进，取得了明显的阶段性成果。
一、药品注册申报秩序得到规范。组织专家对2005年以来受理的1305个药品注册申请品种逐一进行了现场核查。对2002年7月以来注册的486个医疗器械产品进行了清理。
二、药品生产秩序明显改观。开展了药品gmp飞行检查和专项检查。共派出46个检查组、1060余人次，对省内药品生产企业全部进行了现场监督检查，覆盖率100%。对重点企业的检查均在两次以上，有因检查47家次，飞行检查36家次，其他检查188家次。对存在问题的91家企业依法进行了查处。检查医疗机构制剂室96户，覆盖率100%。
加强特殊药品监管。重点强化了对麻黄素、咖啡因等7个重点品种和沈阳第一制药厂等特殊药品生产企业监管力度，层层落实责任制，实行月巡查、季报告制度，督促企业整改缺陷项目40余项，改善了特药库房条件，完善了报警、联网、监控设施。重新对全省特殊药品定点经营企业进行了审查确认。针对社会上含可待因口服溶液、曲马多制剂滥用的现象，及时采取有效措施，下发了《关于进一步加强含可待因成份止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂管理的通知》。
组织开展了医疗器械生产企业质量体系监督检查。对10个类别品种的生产企业，依据相关标准、实施细则、质量体系考核办法进行了抽查。确定重点检查企业65家，占总数的20%。
三、药品经营秩序进一步规范。强化gsp认证跟踪检查。对339家药品批发和零售连锁企业进行了全面的检查，覆盖率为94%；有针对性地对3580家药品零售企业进行了监督检查。在全省范围内组织开展了药品经营企业和县以下医疗机构药品购销渠道的专项监督检查；同时协调公安、工商、税务等部门开展了联合治理行动。
开展医疗器械购销渠道专项检查。对植入类、体外诊断试剂等4个类别产品的经营企业进行了监督检查，重点检查购、销、运、储等方面依法经营和规章制度的执行情况。
四、药品使用秩序逐步好转。该局向省政府提出的地方立法建议《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，于2006年12月1日起正式施行，有效解决了药械使用环节监管法律依据不足的问题。组织开展了医疗机构药械使用专项监督检查。以规范药品采购渠道，完善药品质量控制措施，打击非法采购药品、擅自配制使用医院制剂，以及使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为为重点，对全省29873家医疗机构药械管理工作进行了法规宣传和监督检查。
五、药品打假治劣成效显著。进一步强化了假药案件“一案一报”制度、重点案件督查督办制度和跨地区联合查办案件等措施，有力推动了药品打假工作的深入。
经过一年多的不懈努力，药品监管工作取得了进步。一是全省药品市场秩序已有明显好转：通过监督检查和监督整改，药品企业内部管理制度得到健全完善，质量保证措施得到落实，管理水平进一步提高；通过严肃查处违法违规行为和推动药品安全信用体系建设，药品企业法律意识、自律意识和责任意识有了明显增强，生产经营行为不断规范；通过强化打假治劣各项措施，省内市场药品质量基本得到保证。对抗生素、抗病毒等5类药品进行了评价性抽验，合格率为99.05%。二是监管制度建设日趋完善：在着力改革完善行政审批制度的同时，还在全系统全面实行了行政处罚工作“查、审、定”三分离制度和gmp、gsp认证“受、检、认”三分离制度；进一步健全完善了执法监督、干部任用、财务管理、廉洁自律等方面的规章制度。初步形成了用制度管权、按制度办事、靠制度管人的工作机制。
|
