沈阳市医疗器械行业协会-火狐体育登录平台

正文

福建省厦门市对在审三类医疗器械注册资料真实性进行核查

根据国家食品药品监督管理局统一部署，日前，福建省食品药品监督管理局组织人员对厦门市3家生产企业6个在审三类医疗器械注册资料的真实性进行了核查。重点核查医疗器械适用的临床试验资料和产品生产质量体系的真实性和规范性。从核查的情况看，目前未发现虚假申报的现象。但发现企业存在不重视对送检产品的留样和相关资料的收集和整理。针对在核查过程中发现的问题，责令企业在规定的时间内提交书面整改报告。厦门市食品药品监督管理局将进一步加强对企业的教育培训，提高企业申报各类医疗器械注册工作质量，规范医疗器械注册秩序，从源头上确保医疗器械的安全有效。