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一．前言
医疗器械产业作为高新技术密集的先进制造业，在我国及世界的发展速度远高于产业发展的平均水平。今后十年，我国医疗器械产业将面临一个社会需求大而产能水平不足的形势。机遇难得，挑战严峻，其中，行业适用并急需的具有实践技能的应用性技术人才培养是产业发展的瓶颈及关键之一。因此，根据产品生产的特殊要求，建设医疗器械业公共实训基地，开展医疗器械业岗位实训，成为我国医学装备制造、维修、经营和临床应用人才培养的重要措施。也是上海发展先进制造业的重要组成部分。
二．医疗器械行业的特点
1 ．医疗器械行业的发展概况
近 20 年来，世界医疗器械产业发展迅速。上世纪 90 年代中期，美国整个经济增长率基本为零，而医疗器械工业却增长 6-7% 。西欧经济增长迟缓，而欧共体的医疗器械工业增长率却在 3% 以上。日本经济增长率为 3.5% ，而医疗器械工业增长率却达到 8% 。
2000 年，在全球医疗器械销售额中，美国所占份额高达 41% ，欧盟占 27% ，日本占 14% ， 中国仅占 2% 。与发达国家相比我国医疗器械工业基础薄弱，生产规模小，缺乏国际竞争力，但市场潜力很大。 2003 年，中国医疗器械市场容量达 700 亿元以上，但和国际发达国家相比，中国医疗器械产业还有很大发展空间。
2 ．中国医疗器械行业的发展机遇
医疗器械作为按国际标准划分的 15 类国际化产业之一，是世界贸易增长最快的产品之一，同时也是高技术、高投入、高风险、高效益的产业，因此成为世界经济强国必争的焦点之一。发达国家和新兴工业化国家产业结构重组和产品升级进展加快，医疗器械工业的许多领域正向发展中国家转移，这给我国传统的医疗器械工业带来了发展的契机。作为国家创新体系的重要组成部分的国家工程研究中心，已经确定把数字化诊断治疗设备等十大领域定为今年建设的重点，这说明我国国家发展和改革委员会正在围绕医疗器械等行业技术进步，加快科技创新及成果转化，提升产业竞争力，促进科技与经济的结合。
3 ．医疗器械产业的发展能实现上海都市产业的优势
上海市历来是我国医疗器械与装备的科研、开发、生产的主要基地，现有生产企业 833 家、经营企业 4000 余家。上海市医疗器械工业产值在历史上曾占全国的 40 ％左右。但自 80 年代以后，随着国内部分省市的快速崛起和国外产品的不断进入，全国医疗器械产业发展出现了新的格局。在主导产品的科技水平上，上海医疗器械已逐步退出了国内的龙头地位，和世界先进产品的技术水平差距逐渐拉大。近年来，上海市已有众多高校和研究机构开始重视高档数字医疗装备的研究，多种所有制形式的研发机构在新型医疗器械和装备的研发中崭露头角并显现出良好的发展趋势。
医疗器械产业集中体现了都市型工业的特点：高技术含量、高经济附加值、低耗材与低能耗，是发展先进制造业的典型产业。上海多门类的产业优势和多学科研发人才集聚的特点有利于医疗器械产业的发展并取得良好的经济社会效益。
三、技能实训与医疗器械产品及产业的关系
医疗器械是对病人进行诊断、治疗、监护、防病及治病的特殊产品，是国家应急处理公共卫生突发事件和建立公共卫生体系的重要装备物资，也是多学科交叉、高新技术密集的高科技产品，医疗器械的特殊性和重要性不仅仅在于体现其的经济价值上，更在于其对人类的健康和提高生命质量所体现的社会价值上。
医疗器械产品具有小批量、多规格、高技术和安全性有效性要求严的特点；医疗器械企业具有规模小、产品品种多、专业范围广及产品批量小的特点； 医疗器械由于与病人的生命安全直接相关，国家对医疗器械产品有严格的监管和准入制度。因此，医疗器械从业人员必须根据行业的特点，熟悉国家有关法律法规，熟悉市场准入要求，了解医疗器械专业知识及掌握本行业的特殊技能，以胜任产业的要求。技能实训是必不可少的。
根据行业对专业人才的要求，医疗器械专业院校和生物医学工程专业的毕业生，在目前教育经费支撑条件下，以学校自身的能力营造的实训条件，距离高标准实践要求相差甚远；校外实践则因企业价值取向等原因很难使学生实践动手操作能力达到一定的水准，达不到应用性人才培养的相应效果，难以实现学校培养和企业对毕业生要求的无缝连接。因此，积极探索利用社会的教育培训资源，多渠道、多模式、多层次建立各种实践训练平台，提高从业人员的实践技能，满足产业发展的需要是一种有益的尝试。
四、实训是培养应用性人才的必要途径
“ 医疗器械业实训 ” 主要是指为了培养和提高从业人员相关的技能实操能力，使受训者通过实地体验和实际操作，学习技术技能。“实训”具有明确的指向性：即实训目的以提升实训者的技术技能为主，实训内容以实际操作技能为主，实训手段以实物操作和仿真模拟为主，实训的效果是以能否促进就业及提高从业者素质来体现。所以，实训是培养应用性人才的必要途径。
上海市劳动和社会保障局决策建设医疗器械实训基地正是抓住了产业发展的关键。 政府建设高水平的医疗器械公共实训基地可以为医疗器械产业发展和培训技能型人才构筑平台；基地投入使用后应保持可持续运行，即应保持实训设备与培训技术的先进性，可通过购买服务方式推行就业人员的技能培养等。政府把职业实训作为公共基础建设项目予以重点投入，这对于医疗器械应用性人才的职前和职中的岗位实践技能培养，将取得明显实效，必定会得到企业用人单位欢迎。
由上海市医疗器械行业协会和上海理工大学医疗器械学院共同承担该基地建设实施方案调研与设计，这是行业在人才培训上的一件大事，必将对从业人员素质产生重大影响。
五、医疗器械业公共实训基地建设实施方案的设计要点
1 ．项目设计的指导思想和原则
公共实训基地医疗器械业实训项目建设实施方案的设计应与上海市国际化大城市的定位对应，基地建设要体现现代化、先进性、实效性和可操作性。
2 ．医疗器械业实训的对象定位
实训项目本着“实际、实用、实践”的原则，承担培养医疗器械行业的生产技术骨干和技术工人，推动产业的进一步发展。实训人员定位为：
（ 1 ）从事本行业研制生产（包括辅助研发、部件装配、部件调试、整机装配、整机调试）、维修、营销和操作人员；
（ 2 ）学习医疗器械专业的大中专院校在校或已毕业的学生，在进入这一领域的岗前和岗中实训；
（ 3 ）待业或准备转岗从事医疗器械有关工作人员的岗前实训；
（ 4 ）兼顾部分医技人员和长三角其它地区相关人员的实训需求。
3 ．实训项目划分与行业主线的关系
由于医疗器械门类和产品规格很多，开展医疗器械实训工作，必须有重点地选择项目。选择时，既要考虑项目的技术先进性，更要把上海就业市场上急需的量大面广的门类作为重点来考虑。根据上述原则，结合上海市医疗器械行业产品的特色，建议在三十多个门类中，选择部分项目优先开发。
在实训的方法上，可采用实际操作与多媒体演示虚拟技术视教相结合的方法，提高学习的有效性和直观性；实训项目框架结构不能简单地按照工艺流程进行划分，而要根据其技术特点、使用场合和整机表现形式等情况进行归并，根据医疗器械产品是多学科专业技术交叉应用的特点设置若干个岗位实训模块，重点突出模块的技术特征，在充分调研的基础上，对共性岗位模块可以集中起来统一安排，提高实训的投资效率。共性岗位技术项目有：各类产品的辅助研发工作、工艺制作流程、安装与调试、使用与维护、性能与安全性测试、产品注册及医疗器械营销等技能的实训。目前考虑建设及先行开展实训的具体项目建议如下：
（ 1 ）产品分类项目：根据医疗器械分类目录结合上海地区产品特点，考虑建设以下实训项目：
① 医用成像设备； ② 生理指征监护设备； ③ 生理测试记录仪器； ④ 手术室及急救设备； ⑤ 口腔专科设备； ⑥ 医用光学仪器及内窥镜； ⑦ 医用激光仪器设备； ⑧ 物理治疗及康复设备； ⑨ 临床分析检验仪器； ⑩ 净化、消毒、灭菌设备；⑾医院信息化及现代医疗器械。
（ 2 ）先行实施的项目：根据“一次规划、分批实施”的原则，经专家评议、筛选优化，现选定以下四个项目为第一期实施的项目，分列如下：
①医用成像设备，主要包括： x 线诊断设备、 dr 、 b 超等；
②生理指征监护设备，主要包括：中央监护、床边监护（含有线、无线）设备等；
③生理测量记录仪器，主要包括：心、脑、肌电测量仪，多道生理记录仪、血流测量仪等；
④手术室及急救设备，主要包括：呼吸、麻醉设备、手术室设备等。
4 ．医疗器械业实训的主要环节
使学员基本掌握本项目主要医疗设备的工作原理、整机结构、主要电路原理，掌握典型仪器设备的安装、调试和检修技术，掌握操作技能，了解当今先进的医疗仪器诊治技术，以便使学员适应在生产企业从事一线生产和技术服务工作，适应在经营企业从事营销和售后技术服务工作，也可适应在医院从事设备管理和医技工作。
六、结语
建设医疗器械公共实训基地、开展医疗器械业职业岗位技能培训，是培养具有较高知识层次、较强的创新能力、掌握熟练技能的人才，也是培养既能动脑又能动手的复合型技能人才的十分重要的手段和途径。它是我国发展医疗器械高新技术产业的需要，是医疗器械岗位应用性人才培养的一种改革和探索，也是将就业培训从低层次向以中高层次技能提升为主的尝试，更是尽快赶上发达国家医疗器械水平的需要。
医疗器械公共实训基地及实训项目开发与建设没有现成的方案，我们必须以创新的思路去积极探索一条具有上海特色、符合产业发展特点和行业欢迎的人才培养之路。 | 