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加大监管力度云南医疗器械安全水平提高

     自06年下半年以来，云南省食品药品监督管理局从注册、生产、使用３个环节入手，深入开展医疗器械专项整治，全省医疗器械安全水平显著提高。仅今年即出动执法人员2249人次，检查了2000多家县以上经营企业和乡以上使用单位，依法对无证产品软组织药物导入治疗仪和骨质增生治疗仪等进行了查处。
     注册环节，编制了云南省二类医疗器械注册审批程序、注册资料要求和注册受理、技术审评要求，把医疗器械注册所涉及到的资料装订标准、资料受理标准、技术审评标准、行政审批程序、岗位职责等作出明确规定；及时宣传贯彻“脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法”、“外科纱布敷料通用要求”、“医用胶带通用要求”3个涉及我省20家卫生材料生产企业的新标准，启动了相关产品的重新注册工作；结合《体外诊断试剂注册管理办法》的施行，完成了体外诊断试剂注册审批公告资料的编制，全省医疗器械注册审批工作逐步进入制度化、规范化轨道。
     生产方面，结合日常监督检查和医疗器械生产企业许可证换证工作，对企业原材料采购、生产工艺管理、过程控制能力、质量检测、仓储管理、包装标签说明书规范情况进行了检查；根据上一年日常监督检查中企业依法生产、质量体系运行有效性、产品质量监督抽验、对检查出问题整改等情况，建立“红黑名单”，对列入黑名单、诚信差的企业实施重点监管，规范生产企业档案；加强医疗器械生产企业质量体系运行情况现场检查，对高风险医疗器械产品生产质量体系进行专项检查；督促企业提高产品检测能力，重点检查企业原材料质量控制能力及产品出厂检测能力。
     使用环节，加强和人口与计生、卫生、工商等部门的联动，开展医疗机构用械专项整治，对高风险植入人体医疗器械、骨科器械、一次性使用无菌医疗器械进行重点监管；结合新农合，对县以下基层医疗机构使用的医疗器械质量及管理情况进行监督检查；组织完成正确使用浮标式氧气吸入器检查指导工作，并在全省范围内对浮标式氧气吸入器的生产和使用情况进行全面检查。