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浙江省台州市食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测水平稳步提升

     近年来,浙江省台州市食品药品监督管理局积极采取五项举措加强医疗器械不良事件监测,取得成效。

  一是加强监测机构建设。截止2007年上半年,全市9个县(市、区)均成立了药品不良反应监测机构。

  二是加强监测网络建设。通过近年来的积聚发展,目前全市的监测网络延伸到了乡镇卫生院等基层医疗机构;同时覆盖了该市大部分医疗器械生产、经营企业和使用单位。

  三是加强不良事件报告。浙江省台州市食品药品监督管理局坚持每年年初召开医疗器械不良事件监测工作会议,对县(市、区)局(分局)和网络成员单位下达监测报告计划,并不定期地进行通报,有力促进该市不良事件报告数量的快速增长。同时邀请专家讲授医疗器械不良事件的相关知识,提高县(市、区)局、中心、不良事件监测网络成员单位的监测能力和报告质量。

  四是加强工作检查考核。坚持把医疗器械不良事件的监测工作列入对县级局的年度工作目标责任制考核,作为工作督查的重点内容和评定先进的依据之一。

  五是加强事件调查处理。认真做好不良事件的统计分析和调查处理,并将其结果作为医疗器械生产、经营企业和医疗机构日常监管、应急处置以及上市产品质量监督的重要信息,实现医疗器械不良事件监测与日常监管的有机融合和相互促进。

  从2004年3月全市启动医疗器械不良事件监测工作以来,当年就上报可疑不良事件报告6例,涉及心脏起博器、骨科植入物等产品,实现可疑不良事件报告摿愕耐黄茢;随后,全市可疑不良事件报告逐年递增,2005年报告15例,2006年报告62例,2007年1~9月份报告160例,较2006年同期增长332%。同时全市医疗器械不良事件报告质量也有了明显提高。2005年,全市上报的使用灌肠器导致婴儿肠穿孔后死亡的事件引起国家食品药品监督管理局、浙江局和广东省食品药品监督管理局的高度重视;2006年至今,全市的医疗器械生产企业和角膜接触镜、温热治疗仪等产品的经营企业均在浙江省各市率先上报同类不良事件报告。




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