沈阳市医疗器械行业协会-火狐体育登录平台

正文

点燃长三角器械产业创新发展新引擎

2019年8月，国家药品监督管理局在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将试点扩大到北京、湖南等21个省（区、市）。一年来，在国家药监局的统一部署和指导下，全国医疗器械注册人制度试点工作稳步推进，由点到面、不断拓展并向纵深发展，取得成效。今日起，本报推出“医疗器械注册人制度扩大试点一周年回眸” 系列报道，介绍部分省份医疗器械注册人制度试点工作经验。敬请关注。 ■ 2019年10月29日，沪苏浙皖三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，为深入推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展奠定了坚实基础。 ■ 2020年3月，《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》发布，推动建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制，推进医疗器械跨区域监管协作，助推长三角“注册生产”跨区域产业链发展。 ■ 截至目前，浙江省已有12家企业的71个产品进入注册人制度试点，5家企业的61个产品实施跨省委托生产，浙江微视医疗科技有限公司等2家企业的2个产品获得快速注册审批上市。江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共涉及57家企业，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件，医疗器械注册证变更审批事项109件，将9家企业的113个产品纳入试点范围，注册人制度试点初见成效。（摘自中国医药报）