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为医疗器械注册人制度推广贡献广东经验

2018年8月，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》发布，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。广东省药监局高度重视试点工作，积极探索集团内部变更情形，大力推动及规范医疗器械注册人制度试点申报工作，并发挥行业组织力量参与规范化管理，引入第三方国际权威机构开展评估工作。鼓励集团公司成为注册人、集团公司内部调整优化资源配置，是广东试点方案的重点和亮点之一，也是广东探索注册人制度试点工作的重要方向。广东省开展医疗器械注册人制度试点工作两年来，共有62个试点品种获准上市；已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。 2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东省自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产医疗器械，广东省医疗器械注册人制度试点拉开序幕。2018年8月，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）获国家药品监督管理局批复同意，广东省医疗器械注册人制度试点正式落地实施。广东省开展医疗器械注册人制度试点工作两年以来，共有62个试点品种获准上市；已受理70多家企业近300个品种开展审评，另有100家企业近500个品种有意向参与试点。积极布局推动试点工作顺利落地为推动医疗器械注册人制度试点工作顺利开展，广东省药监局从三方面布局，努力把工作做细做实。强化指导，持续加强试点工作统筹管理。广东省药监局高度重视医疗器械注册人制度试点工作，将其列入2019年重点工作内容，对试点情况开展深入调研并形成专题报告。《方案》出台后，广东省药监局成立推进医疗器械注册人制度试点工作专责工作组，承担政策解读、答疑解惑、政策建议等工作。完善规则，持续推进试点工作有序开展。广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》等配套文件，对《方案》进行细化和补充，进一步落实企业主体责任，明确医疗器械质量管理体系责任要求，确保医疗器械产品上市后安全、有效。对纳入试点的申请人，参照《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》予以优先办理。协同创新，持续推进试点工作形成合力。一是及时宣贯，部署落实医疗器械注册人制度试点工作；二是开展试点调研，督促试点工作开展；三是与行业协会合作，组织试点工作研讨会和沙龙。务实创新试点工作步步推进第一，制定《广东省医疗器械注册人制度试点下的第二类医疗器械注册人变更办理程序》，积极探索优化企业内部资源配置、激发企业创新活力的有效举措，对集团内部变更情形作出明确规定。第二，组织召开医疗器械注册人制度试点工作专责工作组联席会议，明确工作职责及分工要求，进一步整合医疗器械监管全链条，形成监管合力，强化医疗器械全生命周期监管。第三，为进一步推动及规范医疗器械注册人制度试点申请人的申报工作，广东省药监局在现有法律法规和制度框架内探索创新，发布《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求，规范注册人申报试点，实现无缝衔接和流程优化。同时，通过一系列措施推进研究机构申报注册人工作。第四，积极发挥行业组织力量，推进规范化管理。2018年，广东省药监局委托和指导广东省医疗器械管理学会，先后出台《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》《广东省医疗器械注册人医疗器械生产企业生产放行实施指南》《广东省医疗器械注册人制度商业保险购买指南》等文件。2019年，委托上述学会开展《广东省医疗器械注册人报告制度实施指南》项目研究，以及省内注册人调研性检查。第五，积极探索引入第三方国际权威机构开展评估工作。2020年，广东省药监局委托tuv南德认证机构，对试点工作开展以来的注册人质量管理体系实施情况开展评估。敢闯敢试积极探索试点路径探索不同试点类型广东省药监局积极探索试点路径，目前的试点类型包括：集团内委托、非关联主体委托、跨区域委托等，试点品种涵盖第二类、第三类医疗器械。集团持有 2018年9月，迈瑞科技委托其集团母公司迈瑞医疗生产注射泵、输液泵和输液管理系统，获得广东省实施注册人制度试点后的首张第二类医疗器械产品注册证，这是探索并整合集团内部资源优势的成功尝试。医疗器械注册人制度试点下，业内对于第三类医疗器械注册人变更意向强烈。广东省药监局积极探索集团内注册人变更办理程序。参照药品上市许可持有人制度成熟经验，厘清医疗器械注册证与注册人之间的权属关系，明确变更前后上市产品质量责任主体，在风险可控的前提下，稳步推进集团内注册人变更试点。跨省持有广东省药监局联合海南省药监局开展注册人制度跨省合作，深入探索医疗器械新政下的有效监管模式。广州维力医疗器械股份有限公司作为注册人，申报产品为一次性使用乳胶导尿管，从试点申请、受托方备案、两省联合现场检查、发放生产许可证到注册变更，完成一系列工作仅用时两个月时间。随着试点产品注册证书的获批，广东省首例医疗器械注册人制度跨省项目正式落地海南。委托生产医疗器械合同研发生产组织（cdmo），是医疗器械注册人制度下的一种新兴外包服务模式，接受医疗器械注册申请人委托，为企业提供创新性工艺研发及规模化生产服务。广州市豪尔生医疗设备有限公司的手提式压力蒸汽灭菌器、深圳凯耀的新生儿蓝光治疗仪委托深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司生产，是国内率先通过cdmo模式委托生产的案例。探索医疗器械监管新模式为进一步推进医疗器械注册人制度试点工作，探索创新医疗器械监管模式，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度有效衔接并顺利开展，广东省药监局一方面拟于今年发布《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，进一步规范全省注册人制度试点品种的申报工作；另一方面，探索开展医疗器械gmp合并检查，将试点品种的委托生产现场检查与gmp现场检查合并开展。探索鼓励产业调整方向医疗器械注册人制度“解绑”医疗器械注册和生产，避免了重复建设、资金浪费和设备闲置等问题，有利于充分利用现有资源，促进医疗器械行业可持续发展。 “集团内实施医疗器械注册人制度试点，通过集约化管理，将产品注册证集中于一家集团内企业持有，将产品生产环节集中于另外一家或多家集团内企业”将成为医疗器械注册人制度试点的典型模式。探索集团内注册证变更注册人是有益尝试，充分立足广东省医疗器械产业发展现状。在医疗器械注册人制度的大背景下，这一举措能够有效鼓励创新研发，推动医疗器械产业分工与合作，加快医疗器械上市速度。通过试点，许多企业享受到注册人制度带来的政策红利，如深圳洋紫荆公司通过试点将位于深圳的生产环节转移到东莞，实现了产能扩充；深圳迈瑞、深圳理邦等将子公司的生产委托总公司进行，以使总公司专心负责规模化生产，持续保证生产规范和产品质量，子公司专心负责研发，同时可以大力引进人才，极大激发了企业的创新研发热情。未来，广东省药监局将继续积极试行医疗器械注册人制度，勇于创新，敢闯敢试，为医疗器械注册人制度在全国推广贡献广东经验。（摘自中国医药报）