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北京发布医疗器械监管行政处罚裁量基准

利于执法主体做到“过罚相当”“同案同罚”，避免行政处罚畸轻畸重近日，为规范医疗器械监管行政处罚裁量工作，北京市药品监督管理局结合医疗器械监管实际，印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》（以下简称《基准》）。《基准》对医疗器械监管现行有效的法规、规章中的行政处罚条款进行逐一梳理对照，并明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准，以及行使层级的基础，细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围。《基准》的制定，有利于执法主体做到“过罚相当”“同案同罚”，避免行政处罚畸轻畸重，以确保各级药品监管部门对于违法行为性质情节基本相同或相近的案件，在实施行政处罚、行使裁量权时，适用的法律依据、确定的处罚种类及处罚幅度基本相同或者相近。《基准》将各类违法行为依据社会危害性划定为a、b、c三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应a档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应b档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应c档。按照《基准》，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更，注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更等行为，属于基础裁量a档。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的（规章对应裁量条款以外的）；未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，责令限期改正，逾期不改等行为，属于基础裁量b档。医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告、医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度等行为，属于基础裁量c档。同时，《基准》对医疗器械监管现行有效的法规、规章中的行政处罚条款，按照减轻、从轻、一般和从重的裁量情节，对罚款金额或倍数等具有幅度的处罚种类划分了基础裁量阶次。 ——减轻处罚，应适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。 ——从轻处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。 ——一般处罚，应在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。 ——从重处罚，应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。对于具体罚款金额裁量阶次的划分，《基准》规定：罚则仅规定罚款数额的，以《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款为例，针对“5万元以上10万元以下罚款”的规定，按照减轻、从轻、一般、从重4个不同处罚裁量情节，按规定比例划分为“0～5万元”“5万元（含）～6.5万元”“6.5万元（含）～8.5万元（含）”“8.5万元～10万元（含）” 罚款4个基础裁量阶次。罚则以货值金额为标准计算罚款数额的，以《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款为例，针对“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”的规定，按照减轻、从轻、一般、从重4个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的按规定比例划分为“0～5万元”“5万元（含）～6.5万元”“6.5万元（含）～8.5万元（含）”“8.5万元～10万元（含）” 罚款4个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0～10倍罚款”“货值金额10倍（含）～13倍罚款”“货值金额13倍（含）～17倍（含）罚款”“货值金额17倍～20倍（含）罚款”4个基础裁量阶次。（摘自中国医药报）