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陕西全面推进医疗器械注册人制度试点工作

2019年8月，国家药品监督管理局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，陕西省被列入试点省份。一年来，陕西省药品监督管理局高度重视试点工作，多措并举推进试点实施。为顺利推进注册人制度试点工作深入开展，陕西省药监局第一时间成立试点工作领导小组，建立医疗器械注册人制度试点工作例会制度，加强试点各方的信息互通和工作协调，确保试点工作有序推进。2019年11月，制定并印发《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》；今年4月26日，邀请多家医疗器械生产企业代表，召开医疗器械注册人制度试点工作座谈会，共谋产业发展。今年5月，陕西省药监局印发《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，进一步明确注册人和受托生产企业的权责划分，确保委托方和受托方质量管理体系有效衔接和运行，为医疗器械质量安全有效提供制度保障。此外，该局还实施帮扶措施，明确帮扶人员、任务、时间，为开展试点工作的注册人和受托企业提供“一对一”“点对点”服务，推动注册人制度落实落细。下一步，陕西省药监局将进一步推动试点工作有序开展，深入调研医疗器械相关科研机构、技术支撑单位、行业协会和生产企业等主体，引导鼓励注册人和生产企业对接交流，加强对注册人制度试点企业的指导，加快推进试点工作。同时，积极探索建立跨区域协同监管机制，厘清跨区域监管责任，增强监管合力，提升监管效能。（摘自中国医药报）