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江苏省食品药品监督管理局进一步加强医疗器械生产企业许可证换证工作

日前，江苏省食品药品监督管理局下发通知，要求各级食品药品监管部门进一步加强医疗器械生产企业许可证到期换证工作。一是医疗器械生产企业在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满后需要继续生产的，应当在有效期届满6个月且最迟不得少于45个工作日前提出换证申请。对不符合上述规定时限的申请将不予受理。二是医疗器械生产企业确因不可抗拒因素而不能按时提出换证申请的，需在有效期届满45个工作日前提交延期换证报告，经市食品药品监督管理局核实并签署意见后报省食品药品监督管理局批准。被批准延期换证的企业，换证时按正常程序办理，在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满后不得组织生产；没有被批准延期换证的企业，有效期届满后按法定程序注销原《医疗器械生产企业许可证》，其所有《医疗器械注册证》同时作废。三是对《医疗器械生产企业许可证》到期未申请换证的生产企业，将按法定程序注销原《医疗器械生产企业许可证》，其所有《医疗器械注册证》同时作废。四是无有效《医疗器械生产企业许可证》的企业，如继续生产医疗器械产品，将视同无证生产并依法处理。