为加强高风险植入类医疗器械监管,规范骨接合用无源金属植入医疗器械的生产、流通、使用行为,确保产品质量,根据省局的统一部署,结合凤阳县实际,凤阳县食品药品监管局组织人员,开展了一次专项检查。
执法人员对辖区内第一人民医院、中医院两家二级医疗单位购进的无源金属植入医疗器械产品的资质索取、购进渠道、使用记录、注册证、合格证及追溯性等情况进行了检查,查阅了计算机和书面购进记录,共检查了34个品种批次,现场抽查了部分使用者的病历,检查结果均显示基本符合规定。
检查中发现个别品种的条形码或合格证的保存不够规范,当即要求该医疗机构企业立即整改,同时对该医疗单位提出建立产品追溯制度、不良事件报告制度的建议。
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