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江苏省扬州市药监局严把医疗器械产品市场准入关

江苏省扬州市食品药品监督管理局采取五项措施严把医疗器械产品市场准入关。一是强化重要原辅材料购进环节的检查。要求企业建立详细的供货方资质档案，定期对供货方质量管理体系运行情况进行评价，并保存购进记录及进货检验记录备查。二是强化关键工序的检查。要求企业明确关键工序操作人员，严格关键工序操作人员岗前培训，确保生产过程的稳定性和可追溯性。三是强化对产品质量检验工作的检查。突出检验规程制定、仪器和试剂管理、检验报告及原始记录、实际操作等重点内容，提高企业产品质量检验水平。四是强化证后检查。对考核合格企业进行不定期抽查，重点检查企业的生产条件和检测能力，对达不到准入要求的企业，依法严肃处理。五是强化日常监督检查。