沈阳市医疗器械行业协会-火狐体育登录平台

正文

国家局《医疗器械监督管理条例》修订研讨会在杭召开

11月14至17日，国家局政策法规司在杭州召开《医疗器械监督管理条例》修订研讨会。会议就浙江省局承担的医疗器械条例修订中有关医疗机构使用医疗器械课题作了研讨，课题研究协作单位山东食品药品监管局、锦州食品药品监管局有关处室同志参加了会议研讨，省局政策法规处、医疗器械处、监察稽查分局及杭州市食品药品监管局医疗器械处、政策法规处派员参加。
会议形成了《关于医疗机构使用医疗器械等监管问题的研究报告》并报送国家局。报告就现在医疗机构使用医疗器械监管中所存在的问题提出了解决对策。应特别指出的是，报告提出了现行《医疗器械监督管理条例》没有涉及到的在用医疗器械的安全有效问题，以及大型仪器设备类医疗器械使用、维护人员的资质问题。在日常监管上，报告提出了一系列的制度设计。如：对医疗机构实行分类管理、明确医疗机构主要负责人的责任、关于进货验收制度、委托采购制度、医疗器械的储存保管与养护、对植入性医疗器械的特别规定、一次性医疗器械的管理、临床试验医疗器械的管理、关于非正常使用医疗器械的控制、关于医疗器械上市后质量问题的处置、价格公示、查询制度、广告宣传、质量可疑药械报告制度、处罚公开制度，对医疗机构使用无产品注册证书、过期、失效、淘汰的医疗器械分类实施处罚在、关于非医疗机构使用医疗器械的管理、关于与卫生行政部门管理范围的划分、关于实行处方与非处方医疗器械分类管理的设想等。