沈阳市医疗器械行业协会-火狐体育登录平台

正文

河南省医疗器械专项整治行动初见成效

        今年7月份以来，河南省食品药品监管系统按照国家食品药品监督管理局的部署，在全省组织了声势浩大的医疗器械专项整治行动。制定了《河南省整顿和规范医疗器械秩序专项行动方案》，明确了重点监管企业、产品，通过划分区域、签订责任书和定人员、定任务、定区域、定企业等形式，将工作任务、监管责任具体落实到科室、人员，做到各项整治工作任务有目标要求、有专人负责、有责任追究，切实保证了整治效果，取得了明显成效。
    　　河南地处中原，人口9700万，居全国第一位。医疗器械监管对象8200多个，任务繁重艰巨，监管形势复杂严峻。在专项整治行动中，河南省食品药品监督管理局始终紧紧把握科学监管理念，围绕“通过整治，使医疗器械生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，产品注册工作明显规范，医疗器械流通秩序明显好转，监管能力和水平进一步提高”的工作目标，扎实推进“一清理两落实三检查”的工作思路，全面规范医疗器械注册秩序，严格落实日常监管和信用分级监管制度，强化开展对医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查。同时，注重及时总结整治工作经验，创新监管模式，提高监管效率，努力构建“部门监督、行业管理、企业自律、群众参与”四位一体的监管机制，基本确保了人民群众用械的安全有效。
    　　在专项整治行动中，河南省医疗器械部门共举办法律法规培训班19期，累计培训监管人员和监管相对人2600余人（次）；明确医疗器械不良事件监测人员1760人，收集上报医疗器械抽验近4600批，发放医疗器械宣传材料近3000份；突击检查医疗器械生产企业366家（次），经营企业2600余家（次）。对发现的问题，能现场纠正的立即进行纠正，不能现场纠正的，责令其限期整改，对情节严重甚至有违法违规行为的，坚决依法查处。特别是在全省高风险医疗器械生产企业承包专项检查中，有8家生产企业被责令限期整改，1家停业整顿，取得了较好的整治效果。
    　　同时，为从源头上保证医疗器械的安全有效，在全省稳步开展了医疗器械注册产品的清理整顿。重点对社会反映较多、机理不明确、疗效不确切的产品，有针对性地核查产品标准、使用说明书和临床验证材料，对上市后的医疗器械经技术再评价后，凡不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的产品，坚决执行法定程序，依法注销其产品注册证书。在此次专项整治中，特别对社会反映较大且经检验不合格的郑州天元医电科技公司生产的“恒顿磁共振治疗仪”产品，有序采取了调查核实、停产整顿、专家评价、依法查处、注销产品注册证书等有效措施，及时消除了隐患，保证了群众的用械安全。