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两大瓶颈制约佛山医疗器械行业自主创新

   全国首个国字号医疗器械产业基地——中国医疗器械（佛山）产业基地已正式落户。佛山市也已将医疗器械行业列为今后重点发展的战略性新兴产业之一。日前，佛山市经贸局会同佛山市食品药品监督管理局完成了《关于加快佛山市医疗器械行业发展的调研报告》，记者在此基础上深入相关企业进行了采访，目的是为关心佛山医疗器械行业的读者提供一个行业概况，共同关注这一佛山新兴产业所面临的机遇与挑战。

    据报道，佛山市经贸局会同市食品药品监督管理局于日前完成了《关于加快佛山市医疗器械行业发展的调研报告》。《报告》将“自主创新能力不强”列为佛山市医疗器械行业存在的首要问题。

    调查发现，造成“自主创新能力不强”的原因，除了资金、人才不足等企业内部因素外，还因为存在两大外部环境瓶颈——本地缺乏医疗器械临床试验基地，药品集中招投标制度不尽合理。前者使得企业不得不到外地去做新产品试验，试验成本骤升；后者造成新产品很难投标成功进入医院供患者选用。解决问题的关键，在于加强企业、医院、政府职能部门三方的沟通。

    缺乏临床试验基地：抬高新产品试验成本

    为了保证医疗器械的使用安全，第二类、第三类医疗器械新产品研发出来后，还须经过多重“关卡”才能顺利进入销售市场。医院临床试验就是其中最重要的关节之一。2004年4月1日，国务院颁布的《医疗器械临床试验规定》正式施行后，临床试验成为佛山医疗器械企业的“紧箍咒”。该《规定》首次明确，“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。”

    “这也就是说，没有申报成为试验基地的医院，不能再进行临床试验。”佛山市华文医疗仪器有限公司董事总经理马骥无奈地说，三甲以上等级的医院才有资格申报，佛山仅有市第一人民医院和市中医院有申报资格，可它们却由于种种原因没有申报。

    佛山的医疗器械企业不得不把新产品运到市外甚至省外具有资质的医院进行临床试验，不仅成本高，而且很不方便。马骥回忆说，公司的主打产品体外反搏器是用来治疗心脑血管疾病的，在国内能做此类产品临床试验的基地不多，而且有些试验基地由于不熟悉产品还拒绝试验，所以有一次公司不得不把笨重的产品从山东拖到上海，再拖到浙江，才找到试验基地。还有一次，产品在北京做试验，试验基地一个电话来说，仪器坏了，公司于是派工程师前去查看，结果发现是对方不熟悉操作，忘了打开开关。

    “如果我们佛山有试验基地的话，即使产品真的有小毛病，我们也可以迅速赶去解决问题。”

    招投标制度不合理：阻碍新产品进入市场

    按照国家的要求，佛山市目前实行药品（含医疗器械）集中招投标制度。医疗器械企业的产品只有在集中招投标中获得高分，才有可能被佛山五区的医疗机构选用。“总体上说，集中招投标制度，规范了医院药品购销活动，提高了药品采购透明度，遏制药品流通领域不正之风，减轻社会医药费用负担。但是其个别条款还有待商榷。”勤联医疗器械有限公司总经理黄劲涛说，招投标制度不尽合理，给某些企业造成的损失是巨大的，一次投标不成功，就意味着企业的产品至少一年不能在佛山销售。

    马骥的公司研发的新产品髓内针在今年就没有中标。他翻出一份《二○○六年广东省佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购文件》，指着评审指标对记者说，产品获得了省级以上“技术专利”、“技术进步奖”只能给4分，而产品临床性能评价中安全性占6分、稳定性占6分、简捷性占6分。

    “我们新产品技术先进能拿到前面的4分，却因为从来没有在佛山临床使用过，后面三项就全部只能拿1分。有关机构制定这样的条款时，出发点肯定是好的，想保证医疗器械产品的使用安全，但客观上却起到了压制新产品进入市场的作用。在这样的规定下，新产品恐怕永远都难以进入市场。长久下去，谁还有兴趣耗费巨资去开发新产品？”

    黄劲涛和马骥都希望政府能够完善药品集中招投标制度，完善药品流通模式。

    企业、医院、监管部门缺乏沟通

    马骥说，由于存在上述两个问题，新产品要在国内上市耗费的时间、金钱成本，甚至高于在国外上市销售的成本，所以华文公司至今仍把主要精力放在国外市场。

    令人惊讶的是，很多企业虽然长期受制于两大瓶颈，却很少主动找相关机构进行协商。

    佛山市第一人民医院党委书记李润汉表示，从来没有医疗器械企业或是政府部门来找他讨论建立医疗器械试验基地的事。市中医院宣传科科长潘女士了解相关情况后也告诉记者，“我们医院没有人了解医疗器械基地的事。”

    马骥也坦承，他本人及相识的同行都没有和医院交流过此事。对于招投标制度的缺陷问题，马骥说，今年投标失败后，也很希望去找政府职能部门反映情况，却不知道找谁，“集中招投标都是通过中介机构来进行的。” （美迪医疗网）