为加强对医疗器械产品召回的管理,保障医疗器械的使用安全有效,近日,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械召回管理办法(初稿)》(以下简称《办法》),公开征求意见。据悉,修改意见须于2006年12月30日前反馈到国家食品药品监督管理局医疗器械司。 医学界:有望根治医疗器械事故 据上海国宾医疗控股有限公司总裁黄宁透露,近两年来,涉及医疗器械的医疗事故比较多。“尤其是在骨科中,如果关节类植入物出现问题,导致感染,那麻烦就非常大了。” 广州军区总医院骨科主任医师黄华扬也对记者表示,在没有相应的管理办法出台之前,如果是由医疗器械导致的问题,一般都是单一地解决出现事故的那个器械的问题,也就是由器械生产厂家向患者赔付一定的金额,但对于其他同类型的器械则一般不会去检查,更别说统一召回了。因此,《办法》出台,将有利于保护患者、消费者的利益,可以避免类似的事故重复出现。 据广州军区总医院医疗器械科一位不愿意具名的主任透露,一般医疗器械进入医院都要有“3证”:医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。而拿到这三证,企业的医疗器械都要经过相关部门的卫生、使用安全等各方面的检测。因此一般来说,正规医院的医疗器械都是安全的,但也不排除会出现个别有问题的产品。据黄华扬透露,有个别不良医生,从国外留学带回一些在国外使用过的一次性医疗器械,也会造成医疗事故。 医械企业:将受“召回”制度考验 与医学界普遍叫好截然相反的是,医疗器械生产企业对《办法》中“召回”二字均讳莫如深,不愿接受采访。一位在外资医疗器械企业工作多年的负责人告诉记者,站在企业角度来说,是不太看好这个新出台的《办法》,因为这对企业的销售和品牌信誉都可能会产生影响,“小器械的产品还好说,如果是价值上千万元的产品,要统一召回,经济损失可想而知。” 据了解,目前我国尚未有关于医疗器械召回的明确成型的法规,有些跨国公司主动报告并开展召回工作,却招致了不少误解,受到媒体抨击,有的甚至在医院招标过程中受到影响。尽管如此,业界人士仍认为,医械企业应从社会责任感的角度考虑,自觉承担起“召回”的责任。
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