为加强对医疗器械产品召回的管理，保障医疗器械的使用安全有效，近日，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械召回管理办法（初稿）》（以下简称《办法》），公开征求意见。据悉，修改意见须于2006年12月30日前反馈到国家食品药品监督管理局医疗器械司。
医学界：有望根治医疗器械事故
据上海国宾医疗控股有限公司总裁黄宁透露，近两年来，涉及医疗器械的医疗事故比较多。“尤其是在骨科中，如果关节类植入物出现问题，导致感染，那麻烦就非常大了。”
广州军区总医院骨科主任医师黄华扬也对记者表示，在没有相应的管理办法出台之前，如果是由医疗器械导致的问题，一般都是单一地解决出现事故的那个器械的问题，也就是由器械生产厂家向患者赔付一定的金额，但对于其他同类型的器械则一般不会去检查，更别说统一召回了。因此，《办法》出台，将有利于保护患者、消费者的利益，可以避免类似的事故重复出现。
据广州军区总医院医疗器械科一位不愿意具名的主任透露，一般医疗器械进入医院都要有“3证”：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。而拿到这三证，企业的医疗器械都要经过相关部门的卫生、使用安全等各方面的检测。因此一般来说，正规医院的医疗器械都是安全的，但也不排除会出现个别有问题的产品。据黄华扬透露，有个别不良医生，从国外留学带回一些在国外使用过的一次性医疗器械，也会造成医疗事故。
医械企业：将受“召回”制度考验
与医学界普遍叫好截然相反的是，医疗器械生产企业对《办法》中“召回”二字均讳莫如深，不愿接受采访。一位在外资医疗器械企业工作多年的负责人告诉记者，站在企业角度来说，是不太看好这个新出台的《办法》，因为这对企业的销售和品牌信誉都可能会产生影响，“小器械的产品还好说，如果是价值上千万元的产品，要统一召回，经济损失可想而知。”
据了解，目前我国尚未有关于医疗器械召回的明确成型的法规，有些跨国公司主动报告并开展召回工作，却招致了不少误解，受到媒体抨击，有的甚至在医院招标过程中受到影响。尽管如此，业界人士仍认为，医械企业应从社会责任感的角度考虑，自觉承担起“召回”的责任。
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