记者获悉,国家食品药品监督管理局组织起草了《医疗器械召回管理办法》(初稿),即日起至12月30日在网上征集意见。
新规就缺陷医疗器械召回管理、缺陷确认和召回计划制订、缺陷品主动召回程序和指令召回程序等作了细致规定。初稿明确,医疗器械生产企业对其生产的缺陷医疗器械具有召回义务,经营企业、使用单位有协助召回义务。
凡属于四大情形的均属缺陷医疗器械,应予召回,这包括不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的;发生医疗器械不良事件,并经过分析确认,因设计、制造上的缺陷造成或者可能造成人体伤害的;经检测、实验和论证,在特定条件下仍可能引发人体伤害的;其它不符合国家医疗器械法规、规章需召回的。
凡属于应当实施产品召回而未进行召回的,或者无正当理由拒绝实施产品召回的,可处罚1万元至3万元罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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