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正文

《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》出台

          2006年11月4日，袁纯清代省长签署了陕西省人民政府115号令，发布了《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》（以下称“办法”），并于2006年12月10日正式施行。这是陕西省药械监管工作的一件大事，对于进一步加强医疗机构药品和医疗器械的管理，确保全省人民群众使用药械安全具有极其重要而深远的意义。
    　　据统计，陕西省医疗机构药品和医疗器械的供应、使用占药械终端销售的80％以上，公众使用的大部分药械均由医疗机构提供。因此，医疗机构使用的药械是否安全有效，是众所关注的焦点。但是，目前全省除少数省级、市级综合性医院外，大部分医疗机构特别是基层医疗机构在药械的采购、储存、调配、使用等方面存在较多问题。诸如药械质量管理制度不完善、药学技术人员比例偏少、对供应企业的合法资质审查把关不严、药品储存条件达不到要求、药品不良反应和医疗器械不良事件监测和报告制度不健全等。今年，连续发生的“齐齐哈尔第二制药有限公司（齐二药）假药事件”和“安徽华源生物药业有限公司欣弗注射液不良反应事件”，使药品安全再度成为老百姓和媒体关注的焦点，有关部门正在积极寻找和完善行政管理上存在的问题。
    　　《办法》共设37条，对医疗机构使用药品和医疗器械的各个环节，包括人员配备，药械的进货与验收、储存与养护，药品的处方、调配与医疗器械的使用，以及药械的管理等方面，都作了具体、详细的规定。同时，在加强监管责任方面，对监管部门提出了明确要求。
    　　《办法》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围和品种，由省卫生行政部门会同省食品药品监督管理部门制定并公布。计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗职业许可的除外。计划生育技术服务机构基本用药目录，由省食品药品监督管理部门会同省计划生育行政部门制定并公布。违反规定，超范围或超目录使用药品的，将被处以200至1000元的罚款。《办法》规定，对于医疗机构直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病、疑似传染病以及可能污染药品的其他疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。违反规定的，将处以500至5000元的罚款。《办法》还规定，医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录，并且使用记录应当永久保存。医疗机构应当对患者使用的药品、医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品、医疗器械的价格清单。
    　　《办法》的出台将为执法部门规范全省医疗机构药械管理提供有力的支持。我国现行法律法规对医疗机构药械使用监管涉及的较少，且操作性不强。导致对医疗机构药械管理、使用方面存在的问题无法进行有效的规范。《办法》明确了对医疗机构药品管理中存在问题的处理办法和处罚额度，将为执法部门纠正违法行为提供有效的依据。
    　　《办法》的出台将促使医疗机构更加重视药械的管理以及药械的使用。办法对医疗机构从药品的采购、储存和养护、使用都作了规定，不符合要求的将被处以重罚。
    　　《办法》的出台将进一步提高医疗机构的安全用药意识。医疗机构是药品使用的终端环节，也是药品的不良反应监测的重要部门。引起热点关注的“齐二药”和“欣弗”事件均是通过药品不良反应的监测系统发现并及时上报国家有关部门并在全国范围进行查处的。《办法》中规定，发现可能发生不良反应的药品和可疑的药品，应及时报告相关部门。
    　　《办法》的出台将进一步规范个体诊所的用药范围，减少因小诊所的误诊和乱用药带来的危害。《药品管理法》明确规定，'个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他要药品。但是《药品管理法》中却没有规定违法本条款后如何进行处罚。《办法》对此进行了明确规定，个体门诊部和个体诊所超范围使用、销售药品的将被处以重罚。
    　　国家对医疗机构药品和医疗器械管理的法律和法规较少，因此，各省需根据自己本省的情况进行制定相关的办法或条例。陕西省出台的《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》将为兄弟省市制定相关法规提供参考，也标志着陕西省在医疗机构的药品和医疗器械管理的行政立法工作走在了全国的前列！