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甘肃规定:植入医疗器械医院要跟踪随访

     日前,甘肃省政府发布今年第32号政府令,《甘肃省植入性暂行规定》自明年1月1日起施行。

    《规定》明确,植入性医疗器械不能重复使用;因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,医疗机构应封存同批产品,并在24小时内上报,违反此款规定者将受到警告、限期改正甚至罚款1万元以下的处罚。

    《规定》要求,植入性医疗器械临床使用前,医生必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者及其家属并签订知情同意书。还在临床使用后对使用情况进行登记,并建立质量跟踪制度,适时跟踪随访患者使用情况。生产植入性医疗器械的企业应经省药品监管部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商部门不予核发《营业执照》。




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