日前，甘肃省政府发布今年第32号政府令，《甘肃省植入性暂行规定》自明年1月1日起施行。
《规定》明确，植入性医疗器械不能重复使用；因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，医疗机构应封存同批产品，并在24小时内上报，违反此款规定者将受到警告、限期改正甚至罚款1万元以下的处罚。
《规定》要求，植入性医疗器械临床使用前，医生必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者及其家属并签订知情同意书。还在临床使用后对使用情况进行登记，并建立质量跟踪制度，适时跟踪随访患者使用情况。生产植入性医疗器械的企业应经省药品监管部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商部门不予核发《营业执照》。
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