为进一步规范医疗器械生产企业的监督管理工作，强化监管责任，突出日常监管的针对性、实效性和合理性，浙江省食品药品监督管理局于近日发布《浙江省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》。
《细则》规定，医疗器械日常监管按照“突出重点，兼顾一般”的原则，根据医疗器械产品的风险程度和监管工作实际，将医疗器械产品分为重点监管产品和一般监管产品。监督检查分为日常检查、有因检查，日常监管工作实行属地管理、分级负责。
《细则》要求各市、县局应根据省局制定的全省年度日常监督管理工作意见，在年初制订系统检查、常规检查工作方案，明确检查对象、检查产品、检查形式、依据标准、检查重点和时间安排。
《细则》同时要求各级食品药品监督管理部门应引导企业加强信用体系建设，督促企业在内部开展诚信生产经营的教育。并根据日常监督管理掌握的信息，对企业分诚信等级、守信等级、警示等级和失信等级，进行质量信用分级管理。
该《细则》的出台，将为构建省、市、县医疗器械监管工作上下联动的机制，整合监管资源，推进医疗器械生产企业信用体系建设发挥积极作用。
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