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监管动态
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爱尔康将召回500万瓶systane滴眼液
与博士伦、眼力健一起陷入隐形眼镜护理液“质量门”的爱尔康公司,近日,在美国又遭遇了“滴眼液”的真菌感染风波。
12月15日,美国食品药品监督管理局(fda)宣布,由于可能造成真菌污染,爱尔康将“主动”召回旗下的500万瓶systane滴眼液。
用后眼睛出现不适
根据爱尔康公司的解释,这些滴眼液开瓶后可能造成真菌污染。目前,该公司已经收到与之相关的11例报告。报告指出,不少消费者用了滴眼液后,发现自己的眼睛出现不适症状,如剧烈疼痛,视力丧失,敏感性明显增加,眼睛容易红肿。在召回的众多滴眼药水中,爱尔康公司已经着手对其中一部分产品和保留的样品进行了检测,产品的质量报告将于不久公之于众。公司表示,会对他们的制造加工记录进行全面审查,以弄清问题出现的根源。
召回品有特殊标识
爱尔康公司对各个零售地点的systance滴眼药水进行了明确的标识,以方便顾客识别。零售商、发行商和顾客可以通过瓶子上面的字样来判断,该滴眼水是否安全可用。如果瓶身上标注“free”和“liquidgel”的字样,那么该滴眼药水属于被召回批号。
对此次事件,爱尔康公司认为,这并不是其制造流程的漏洞。这仅仅是systane滴眼液这一款产品的特定问题,其他系列产品均有质量保证,因此该公司并不打算对其他型号的滴眼液采取召回行动。公司同时强调,该产品仅在美国和波多黎各有销售。该公司估计,此次召回预计将要耗费800万到1000万美元。爱尔康是世界著名的眼科公司,年销售额达到44亿美元。
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