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国家食品药品监督管理局检查四川省医疗器械产品注册及专项整治工作

     为进一步落实国家食品药品监督管理局关于开展医疗器械专项整治的行动方案，为明年1月的全国医疗器械注册产品专项检查工作全面铺开打下基础，12月19日，国家局医疗器械司王云鹤副司长一行四人，莅临蓉城，根据制定的医疗器械注册产品检查规则，对四川省的医疗器械注册产品进行了为期三天的核查试点工作。省局魏夕和副局长代表省局对开展医疗器械专项检查工作交换了意见，并到省局医疗器械处看望了处内全体同志。
     王司长一行首先听取了四川省局对此次专项整治工作情况的汇报。按照国家局的统一部署，该局对四川省ⅱ类注册产品清查工作正在全面铺开。本次清查的重点是申报资料及临床研究真实性的审核。2000年至2006年，四川省共计审查核发了ⅱ类医疗器械产品344个，目前注册证尚在有效期内的ⅱ类产品共计277个。今年8月召开了全省医疗器械生产企业工作会，传达了国家专项整治工作精神，并按照国家局要求，布置全省企业自查自纠，然后由省局、市（州）局分别对ⅱ类、ⅰ类医疗器械注册产品进行全面清查，目前，各项工作正在有序进行中。
     会后，检查组对四川省的277个注册产品进行了抽查，现场抽出了成都维信电子科大新技术有限公司2004年申报注册的“强脉冲光子治疗机”产品，对该产品的注册资料进行了审查，同时到该企业及产品的2个临床基地及检测机构进行了现场核查。
     核查结束后，王司长对四川在医疗器械注册工作方面取得的成绩做出了充分肯定，“四川省的工作做得不错，基本上安照国家局的要求在做，工作也比较到位，检查产品的注册申报相关材料符合要求，为下一步全国开展的专项检查工作的全面铺开提供了很好的材料。”
     由于四川规范了医疗器械审评管理程序，树立了科学的监管理念，建立了科学的注册审评机制，有力地促进了四川医疗器械产业的健康发展。今年我省医疗器械年产值预计达到30个亿，比2005年增长45％，43种产品出口欧美等37个国家，其中绵阳索尼克电子有限责任公司的产品，出口东南亚26个国家；成都瑞琦科技实业有限责任公司已签订明年出口合同3500万，比去年同期增长了3倍，该省医疗器械出口正以良好的态势迅速增长。