近日，甘肃省食品药品监督管理局通报全省医疗器械专项整治工作督查结果。这次共检查生产企业21家，经营企业36家，共发现违法违规企业14家，占总检查企业数的25%，对5家责令限期改正，8家责成依法查处。
在督查中发现的问题有，一是部分生产企业质检岗位能力弱，产品的包装、说明书不规范，企业未按规定进行质量体系考核，批生产记录项目不全，销售档案不完整；二是一些经营企业存在超范围经营，质量验收不规范，购进验收记录要素不全，索取的医疗器械生产(经营)企业许可证、产品的注册证、产品制造认可表、合格证以及同批号检验报告书等资料不完整，产品在库养护缺乏相应的养护设备；三是产品注册方面，企业申报资料不完整、内容不规范；四是监督管理方面，日常监管工作还不够细致，工作质量不够高。
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