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四川省药监局召开全省医疗器械生产企业专项整治工作会

     为进一步规范医疗器械生产、经营秩序,确保人民群众用械安全,四川省食品药品监督管理局于12月29日在成都召开了全省医疗器械生产企业专项整治工作会。包括省内生产采输血设备、耗材,一次性注、输器具,医用电气设备,外科植入材料,放射设备、体外诊断试剂等不同类型医疗器械产品的近180家医疗器械生产企业的董事长、总经理和代表参加了会议,省局陈勇副局长到会并讲话。
    
     会议首先由医疗器械处和评审认证中心的有关同志对近期我省的ⅱ类医疗器械产品注册工作进展情况进行了通报,并传达了全国医疗器械gmp认证试点工作会议的有关精神和要求。
    
     省局医疗器械处黄强处长对开展ⅱ类医疗器械产品注册检查工作中发现的及ⅱ类产品注册工作中普遍存在的共性问题进行了归纳分析,要求企业高度重视存在的问题,认真对待,强化自律,杜绝弄虚作假,省局将进一步加大对ⅱ类产品注册审查工作的复查和监管力度。强调了医疗器械gmp认证工作的重要性和紧迫性,对我省参加医疗器械gmp试点的四家企业提出了希望和要求,督促医疗器械生产企业严格按照有关法律法规的要求,积极开展自查自纠,规范注册行为,强化质量管理,不断提高医疗器械产品质量水平,确保人民群众用械安全。
    
     最后,省局陈勇副局长对我省医疗器械监管工作作了重要指示。全面分析了目前医疗器械监督管理工作面临的严峻形势和艰巨任务,要求企业认清形势,统一思想,提高认识,严格依法组织生产,切实保证产品质量,保障人民群众用械安全。就产品研制、注册等方面工作提出了明确要求,对有投诉、举报、存在安全隐患德产品,省局将有针对性地开展上市后的再评价工作,对违规申报或审批不当的产品予以纠正,对在新产品研发、注册中的弄虚作假行为省局将依法严厉查处。关于gmp认证工作,陈勇副局长强调,质量是企业的生命,要督促和确保企业强化质量意识,重视过程控制,从各个环节确保医疗器械安全有效,促进我省医疗器械产业健康、快速发展,进一步把我省医疗器械产业做大做强。



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