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医疗器械特许加盟小心违法

一家自称“已在全国大多数省市建立了加盟店”、总数约在600家的视力治疗公司，从去年至今却被数十家加盟商投诉，并被告上法庭。

“当时公司发给我一个自制的执业证书后，我便信以为真，开始经营。但公司承诺的治疗效果根本达不到，消费者都要求退钱。”下岗多年的安徽加盟商吴海峰已经和其他七人将公司诉至法院。

但问题的关键却不在此，此案律师林晓一语中的：“该公司所用仪器属于国家二类医疗器械，而二类医疗器械医疗机构执业需要各级人民政府卫生行政部门批准，属于行政行为，而非企业行为。公司擅自授权设立独立经营机构是违法的。”

原来是违法经营

据了解，浙江萧山加盟商袁怀林的“火暴9儿童视力服务连锁机构”在2004年12月开业。但开业后不久，由于总部提供的“火爆9灸疗仪”不具有被告方广告中所说的“治好”近弱视的疗效，患者纷纷要求退货。

最为严重的是，一些消费者投诉到了当地的工商、卫生监管部门。当执法部门上门检查，指明总部出具的《执业许可证》没有法律效力后，袁怀林才明白，原来自己一直在违法经营。最终他不但被当地电视台曝光，而且被工商部门查封。

同样遭到损失的不止他一人，安徽宿松加盟商吴海峰，浙江衢州加盟商吴经德等也是如此。尤其是吴经德，在总共投入77844元后，甚至加盟店还没有来得及开张，就已经被当地执法部门查封了。

经营二三类医疗器械需当地报批

北京市博融律师事务所律师林晓经过调查后指出，从该公司出具给加盟商的医疗器械注册证来看，“火爆9灸疗仪”是经过山东省食品药品监督管理局批准的二类医疗器械。而我国《医疗器械监督管理条例》明文规定，“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。”

同时，我国《医疗机构管理条例》中也规定，医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。而医疗机构的批准设置部门是人民政府卫生部门，属于行政行为，并非企业行为。换句话说，即便该公司真实存在，它所进行的医疗机构特许经营行为也是违法的。