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安徽出台“医疗器械”质量信用参照标准

    生产企业的产品质量是否值得信任,安徽省今后将有明确参照标准。

    省药品监督局近日出台《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(暂行)》,以4个等级划分企业质量信用。

    这4个等级分别为:守信、警示、失信、严重失信,并将“守信”分为a级、aa级、aaa级、aaaa级4个级别。评定的主要标准包括企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录。

    今后,对于处于“守信”等级的企业,省药监局将在法规政策允许范围内,开辟绿色通道。aaaa级“守信”企业将获授“医疗器械生产企业质量守信单位”铜牌。

    对“警示”、“失信”等级的企业,相关部门除进行跟踪检查、实行通报外,前者将列入年度产品的质量抽样计划,后者则会增强产品的质量抽样频次。一旦被评定为质量“严重失信”等级,将被列入重点监督检查企业名单,并向社会通报。




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