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我国将对51家医疗器械企业试点认证

    国家食品药品监督管理局决定从本月开始对51家医疗器械生产企业进行试点认证，这标志着我国医疗器械gmp认证正式拉开序幕，医疗器械强制进行gmp认证的时代已经来临。
    我国在医疗器械监管上，长期以来都是“重审批、轻监管、标准低、无退出”，由于国家对于医疗器械没有系统的监管制度，因此医院成了生产企业的质量监督部门，而医疗设备出现问题后，连投诉都成问题。但本次试点工作的启动，将标志着医疗器械的监管重点，由上市前的审查逐渐转移到对产品生产过程的监管上来。　
    根据sfda发布的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275项及313项。内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。而根据一般缺陷及严重缺陷的比例额度，不达标企业将被施以限期6个月整改后追踪检查及不通过检查两种措施。
    据介绍，本次试点工作由国家局医疗器械司负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。