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河南医疗器械企业机制四位一体保证整治效果

    河南省医疗器械生产、经营、使用单位达82000多个。面对如此繁杂的监管任务和复杂的监管形势，河南省食品药品监督管理局始终把握科学的监管理念，总结监管经验，创新监管模式，提高监管效率，努力构建“部门监督、行业管理、企业自律、群众参与”四位一体的监管机制，确保人民群众用械安全有效。
    2006年，河南省食品药品监管部门围绕“通过整治，使医疗器械注册工作明显规范，生产、流通、使用秩序明显好转，监管能力和水平明显提高”的目标，扎实推进“一清理两落实三检查”的工作思路，在全省范围大力开展医疗器械专项整治行动，全面规范医疗器械注册秩序，严格落实日常监管和信用分级监管制度，强化对医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查。采取明确重点监管企业、产品，划分区域、签订责任书和定人员、定任务、定区域、定企业等形式，将工作任务、监管责任具体落实到每个部门、每个人员，做到各项整治任务有目标要求、有专人负责、有责任追究，切实保证整治效果。
    在专项整治行动中，河南省医疗器械监管部门共完成医疗器械质量抽验4600批，突击检查医疗器械生产企业366家（次），经营企业2600余家（次）。特别是对社会反应强烈，且经检验不合格的郑州天元医电科技公司生产的“恒顿磁共振治疗仪”产品，采取了调查核实、停产整顿、专家评价、依法查处、注销产品注册证书等有效措施，及时消除了安全隐患。同时，为从源头上保证医疗器械安全有效，在全省稳步开展了医疗器械注册产品的清理整顿，重点对社会反映较多、机理不明确、疗效不确切的产品，有针对性地核查产品标准、使用说明书和临床验证材料。对上市后的医疗器械，经技术再评价，凡不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的，依法注销其产品注册证书。
    目前，全省有8家医疗器械生产企业被责令限期整改，1家停业整顿。通过整治，全省医疗器械生产、经营、使用秩序得到明显规范，一些违法违规行为得到有效遏制，医疗器械企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强。