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江苏在更高水平上保障医疗器械使用安全有效

   为保证医疗器械产品质量，促进医疗器械生产企业做强做优，江苏省在全国率先开展医疗器械生产企业诚信等级评定工作。1月25日，江苏省食品药品监管局在南京召开全省医疗器械生产企业诚信表彰大会，对被评为2005-2006年度诚信优秀单位的20家医疗器械生产企业、被评为诚信单位的94家企业进行了表彰。苏州六六视觉、江苏鱼跃、西门子听力仪器（苏州）公司等知名企业榜上有名。

   据省食品药品监管局介绍，根据《江苏省医疗器械生产企业诚信等级评定办法》，被评定为诚信和诚信优秀等次的企业，在申请行政许可事项时，食品药品监管部门将在法律、法规允许的范围内给予优先办理，并减少日常监管检查频次或豁免检查（有因检查除外）；被评定为诚信优秀等次的企业，还将推荐上省政府“诚信江苏”网站红榜名单。

   据了解，全省现有医疗器械生产企业1778家，拥有各类产品注册证8000余张，数量均位居全国首位，医疗器械产业销售收入、利税、利润等主要经济指标连续多年保持两位数增长。2006年，全省医疗器械产业实现销售收入突破100亿元。近年来，全省各级食品药品监管部门紧紧围绕“药品市场秩序全国最好、药品质量水平全国最优、医药经济发展全国领跑”的工作目标，进一步加快江苏省由医疗器械生产大省向生产强省迈进的步伐。2004年6月，江苏省出台《医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》，将21类行为明确界定为不良行为，并全面推行医疗器械生产企业不良行为记录制度。2005年1月，江苏省48家医疗器械生产企业联合向全省同行发出“从我做起、共铸诚信、造福人民——全力打造江苏医疗器械行业诚信体系”的诚信倡议，并作出“八项承诺”，在全国医疗器
械行业产生了较大反响。去年11月底，江苏省制定出台《医疗器械生产企业诚信等级评定办法》，明确评定条件和评定标准，在全国率先开展医疗器械生产企业诚信等级评定工作，调动广大医疗器械生产企业遵守法规、公平竞争、诚实守信的积极性和主动性。通过打造诚信体系的一系列措施，大大提高了江苏省医疗器械企业的法规意识、质量意识、诚信意识和生产的规范化程度，逐步铲除了制假售假等违法违规行为赖以生存的土壤和环境，使医疗器械产品质量总体水平有了质的提升。

   结合行业和地区实际，省食品药品监管局还提出了今后一个时期江苏省医疗器械生产企业诚信体系建设的工作目标，即通过监管部门、企业和各有关方面的共同努力，力争到2010年，基本形成比较完备的、富有江苏特色的医疗器械生产诚信体系及运行机制，使企业的诚信度、监管部门的公信力得到显著提高，整个行业的信用环境得到显著改善，在更高水平上保障人民群众使用医疗器械安全有效。