沈阳市医疗器械行业协会-火狐体育登录平台

正文

甘肃医疗器械专项整治初显成效问题尚待解决

          近日，甘肃省食品药品监督管理局通报全省医疗器械专项整治工作督查结果。
    　　通过督查，发现各地高度重视专项整治工作，建立健全工作机制，积极行动，专项整治工作取得一定成绩。一是各市（州）医疗器械监管机构、人员已全部到位，职能职责进一步明确，基础工作取得长足发展；二是各市（州）成立专项整治工作领导小组，明确职责，加强领导，把医疗器械专项整治和日常监督管理工作纳入市、县局行政工作责任目标进行考核和评价；三是各市（州）结合辖区监管实际，制定详细的整治方案，统一部署，整体推进，专项整治初见成效；四是各市（州）下大力气对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位进行了清理整顿，并建立监管档案，摸清了底数；五是各市（州）局采取“请进来”、“走出去”等多种形式，加强行政执法人员和从业人员培训，提高监督和管理水平；六是全省医疗器械不良事件、广告监测网络初步建立。
    　　在督查中也发现了一些问题。一是部分生产企业质检岗位能力弱，产品的包装、说明书不规范，企业未按规定进行质量体系考核，批生产记录项目不全，销售档案不完整；二是一些经营企业存在超范围经营，质量验收不规范，购进验收记录要素不全，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表、合格证以及同批号检验报告书等资料不完整，产品在库养护缺乏相应的养护设备；三是在产品注册方面，企业申报资料不完整、内容不规范。在监督管理方面，也存在日常监管不够细、工作质量不够高的问题。