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江苏口岸首次销毁“非法”入境医疗器械

    日前，张家港检验检疫局截获一批非法入境的一次性医疗器械，这是江苏口岸首次截获该非法入境商品。
    张家港市某医院从德国进口一台西门子ct，张家港检验检疫局工作人员对其进行现场检验时，发现其中夹带一批未申报的在ct造影剂高压注射器上使用的一次性医疗器械。该批一次性医疗器械系西门子公司随机免费赠送，其销售商为日本根本杏林堂株式会社，计200ml注射针筒40个，100ml注射针筒40个，50ml注射针筒25个，输液管20个。产品包装上全为日文标识，无任何中文标识，也无相应的我国医疗注册证书编号。
    一次性医疗器械属于法定检验商品，进口时须如实报检，并提供相应的医疗注册证书等资料。进口赠送的一次性医疗器械，还须提供向国家质检总局备案的《境外捐赠医疗器械产品备案申请》和《捐赠医疗器械产品一览表》等资料。我国《医疗器械监督管理条例》第十七条规定，医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。国家食品药品监督管理局令(第10号)第六条规定，医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其它文种。该批夹带的一次性医疗器械不符合上述国家相关的法律法规规定，系非法入境，而且经检验为不合格产品。
    针对从国外进口ct随机赠送一次性医疗器械这一较为普遍的现象，张家港检验检疫人员提醒相关单位，进口一次性医疗器械或进口捐赠的医疗器械前，应先了解国家相应的法律法规，以免造成不必要的损失。
    张家港检验检疫局已依法对该批一次性医疗器械进行了销毁。