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江苏口岸首次销毁“非法”入境医疗器械

    日前,张家港检验检疫局截获一批非法入境的一次性医疗器械,这是江苏口岸首次截获该非法入境商品。
    张家港市某医院从德国进口一台西门子ct,张家港检验检疫局工作人员对其进行现场检验时,发现其中夹带一批未申报的在ct造影剂高压注射器上使用的一次性医疗器械。该批一次性医疗器械系西门子公司随机免费赠送,其销售商为日本根本杏林堂株式会社,计200ml注射针筒40个,100ml注射针筒40个,50ml注射针筒25个,输液管20个。产品包装上全为日文标识,无任何中文标识,也无相应的我国医疗注册证书编号。
    一次性医疗器械属于法定检验商品,进口时须如实报检,并提供相应的医疗注册证书等资料。进口赠送的一次性医疗器械,还须提供向国家质检总局备案的《境外捐赠医疗器械产品备案申请》和《捐赠医疗器械产品一览表》等资料。我国《医疗器械监督管理条例》第十七条规定,医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。国家食品药品监督管理局令(第10号)第六条规定,医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其它文种。该批夹带的一次性医疗器械不符合上述国家相关的法律法规规定,系非法入境,而且经检验为不合格产品。
    针对从国外进口ct随机赠送一次性医疗器械这一较为普遍的现象,张家港检验检疫人员提醒相关单位,进口一次性医疗器械或进口捐赠的医疗器械前,应先了解国家相应的法律法规,以免造成不必要的损失。
    张家港检验检疫局已依法对该批一次性医疗器械进行了销毁。



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