近日，常州市药监局制定医疗器械生产企业质量安全信用等级评定程序，该程序要求，各辖市（区）局（分局）负责对辖区内医疗器械生产企业进行日常监督检查和信用等级的初评，市局负责组织对二类以上医疗器械生产企业进行质量安全信用等级的评定和结果发布。在日常监管及信用等级评定过程中，该程序规定：
一是进行现场检查。现场检查的主要内容包括医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况等。实施现场检查时，检查人员不少于2人，并如实记录检查情况，必要时进行取证。检查中发现不良行为的，应填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。
二是实行季度上报制。各辖市（区）局（分局）应于每季度第一个月5日之前上报上季度的日常监管季度汇总表和不良行为季度汇总表。
三是实行年度评定制。每年年底各辖市（区）局（分局）根据年内对辖区内企业现场检查的情况以及整改情况，对辖区内二类以上医疗器械生产企业当年的质量安全信用等级进行初步评定，并于次年元月5日前将初评意见上报市局。市局进行综合评定，报经市局党组讨论，确定最终的评定结果。
四是明确信用评定结果的发布形式。由市局统一将当年信用等级评定结果告知书逐一发送至各相关企业。同时，对守信企业进行通报表扬，对严重失信和失信企业进行通报批评。
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